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衢州龙游县医疗器械经营许可证办理流程和要求
发布日期:2023-03-17 00:00浏览次数:572次
龙游县是衢州这座拥有六千多年历史的历史文化名城辖区之一,近年对医疗产业招商力度较大,医疗器械产业快速发展。考虑到医疗器械行业属于法规强监管行业,本文为大家科普衢州龙游县医疗器械经营许可证办理流程和要求,避免大家踩坑。

龙游县是衢州这座拥有六千多年历史的历史文化名城辖区之一,近年对医疗产业招商力度较大,医疗器械产业快速发展。考虑到医疗器械行业属于法规强监管行业,本文为大家科普衢州龙游县医疗器械经营许可证办理流程和要求,避免大家踩坑。

龙游县医疗器械经营许可证办理.jpg

一、衢州龙游县医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证办理流程包括政府服务网账号申请、医疗器械经营许可证线上申请、受理、现场检查、市场监督管理局业务科审查、决定、送达这几个环节。

对于龙游县医疗器械经营许可证办理企业来说,特别要关注医疗器械经营许可证是需要前置现场检查的,检查企业是否具备第三类医疗器械经营的条件和能力。

二、衢州龙游县医疗器械经营许可证办理要求

1、基本要求:

营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)

房租合同、产权证复印件

人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)

2、人员要求:

至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,验光师1人(持验光师证),销售人员1人,仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

3、场地要求:

场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。(如是商超柜台,面积不少于10平米)

房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4、软件要求:

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、制度要求:

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

三、衢州龙游县医疗器械经营许可证办理地址

医疗器械经营许可证办理地址:龙游县行政服务中心(衢州市龙游县龙洲街道鹏程路18号)一楼无差别受理大厅1-10号窗口

办理时间:春、秋、冬季工作日:上午8:30~12:00,下午: 2:00~5:00;夏季工作日:上午 8:30~12:00,下午14:30~17:30(法定工作日正常上班,节假日除外)

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