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科普：工厂办理医疗器械CE认证步骤最简单的事项，也是最重要的事项，了解医疗器械CE认证步骤和事项，是做好CE认证这么个中周期事项的前提条件。 时间:2021-12-28 14:46:48 浏览量:2301
医疗器械CE认证之重贴CE标签注意事项（MDR要求）对于医疗器械CE认证组织来说，依据最新的MDR法规，对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装是多数都回碰到的情况，是否都需要通知制造商和主管当局呢？ 时间:2021-12-21 0:00:00 浏览量:2019
欧盟一类医疗器械CE认证需要多少钱欧盟拥有5亿人口，是世界主要医疗器械市场之一。依据欧盟MDR法规，通往欧盟市场的医疗器械必须取得医疗器械CE认证?，第一类医疗器械CE符合性宣称模式也是合法的医疗器械CE认证路径。 时间:2021-12-7 14:14:14 浏览量:2695
祝贺SGS新增医疗器械CE认证（MDR）公告机构号获得授权 2021年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）强制实施；2024年5月26日起，销往欧盟市场的产品需全部按MDR进行认证。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，对公告机构及欧代同样如此。MDR要求的提升，及对公告机构资格的严格认定程序，让稀缺的公告机构资源成为当前医疗器械CE认证市场客户普遍的痛点。 时间:2021-12-1 9:27:37 浏览量:2156
医疗器械CE认证之EUDAMED 数据库器械注册近期，许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库，及UDI-DI及Basic UDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块（UDI/Devices Registration Module）和认证机构证书模块（NBs Certificates Module），这是继经济运营商注册模块（Economic Operators Module）开放之后的2个新模块。 时间:2021-11-24 15:18:00 浏览量:5222
医疗器械CE认证技术文件标签编写指南医疗器械CE认证涉及众多文件，符合要求的CE标签就是CE技术文档中重要的文件之一，医疗器械CE认证?标签有明确的规格和内容要求，错误的标签将面临处罚。 时间:2021-11-21 15:37:22 浏览量:2188
FDA发布医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容指南文件近年来，全球医疗器械主流市场监管机构，无论是NMPA、欧盟，还是FDA，都在致力于推动、推广医疗器械唯一标识UDI在医疗器械全生命周期中的应用。近日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识? (UDI) 的形式和内容》指南文件，一起来了解一下。 时间:2021-11-14 14:02:22 浏览量:2895
公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？我们知道，欧盟医药器械监活动中，很大一部门工作由欧盟授权的第三方公告机构实施。如公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？答案可能和我国管理体系认证要求存在差异。 时间:2021-10-29 13:17:33 浏览量:1888
欧盟Basic-UDI与UDI-DI的区别与联系提到欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必须要登录在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是产品型号的主要识别，不是针对单一产品，而是针对一组类型的产品，是UDI数据库记录的主要关键，并在欧盟证书、符合性声明、技术文件和安全性和临床效能摘要中引用。 时间:2021-10-16 13:59:39 浏览量:3337
欧盟Basic-UDI简介写这个有关欧盟Basic-UDI简介，是希望大家能更早应对出口要求变化 时间:2021-10-16 0:00:00 浏览量:2617
Basic-UDI申请流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 时间:2021-10-16 13:27:41 浏览量:3384
欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案 2021年10月14日，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，给予低风险等级器械相对更长的过渡期，并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。 时间:2021-10-15 13:40:43 浏览量:1842
欧盟发布医疗器械CE认证产品分类指南关于医疗器械CE认证产品分类，是多数客户朋友关系的问题。近日，MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 时间:2021-10-12 0:00:00 浏览量:2010
医疗器械CE认证（MDR）之合规负责人的要求医疗器械CE认证（MDR）之合规负责人的要求 时间:2021-10-8 13:06:58 浏览量:2970
医疗器械CE认证流程和要求（MDR指令）医疗器械CE认证流程和要求（MDR指令） 时间:2021-10-2 18:03:45 浏览量:3444
FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序 FDA是全球最早成立的政府医药监管组织之一，发布的许多制度对全球医疗器械监管及医疗器械上市许可有积极影响。近日，FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序。一起来了解。 时间:2021-9-13 20:27:26 浏览量:2323
医疗器械CE认证法规有关UDI事项的规定欧盟委员会发布了三份文件，其中包括：关于医疗器械CE认证?新法规（MDR）和（IVDR）的文件，详细说明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中，以及一份关于Eudamed医械数据检索的文件。 时间:2021-9-6 19:14:19 浏览量:2140
管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？欧盟医疗器械CE认证新法规对MDR合规负责人提出了明确要求，比如要求其能对合规事务具有相应的能力、责任和权利。很多客户朋友们问我，管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？在此一并回答。 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:2414
MDR合规负责人任命书样稿 MDR合规负责人任命书模板 时间:2021-9-4 14:53:18 浏览量:3267
兼职MDR合规负责人任命书模板兼职MDR合规负责人任命书模板 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:2671