欧盟一类医疗器械CE认证需要技术文件吗
发布日期:2021-05-25 23:20浏览次数:1947次
明天是2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。对于一类医疗器械，很多客户类比成国内备案，认为非常简单。从专业角度来看，一类医疗器械CE认证?与国内备案有先沟通之处，但也存在较大差异。
引言：明天是2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。对于一类医疗器械，很多客户类比成国内备案，认为非常简单。从专业角度来看，一类医疗器械CE认证与国内备案有先沟通之处，但也存在较大差异。
按照MDR的规定，对于自我宣告类器械，需要指定欧盟授权代表并完成器械注册后，才可以合法加贴CE标志并上市销售。下图是欧盟医疗器械注册流程图：
