无菌骨科手术配套工具套件由钻头、丝锥、起子、钻套、快装手柄、骨牵引针组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。用于骨科产品植入手术中，对骨组织进行钻孔、攻螺纹、牵引，辅助完成植入物安装。该产品为灭菌后升二类的医疗器械注册产品，本文为大家介绍无菌骨科手术配套工具套件注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之无菌骨科手术配套工具套件

（一）无菌骨科手术配套工具套件工作原理：该产品由多种组件组成，配合使用、以完成同一手术目的，用于骨科产品（接骨板、接骨螺钉等）植入手术中，对骨组织进行钻孔、攻螺纹、牵引，辅助完成植入物的安装。 

（二）无菌骨科手术配套工具套件生物学评价：该产品与骨组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）无菌骨科手术配套工具套件灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）无菌骨科手术配套工具套件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准备案的上肢锁定接骨板安装器械包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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