医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册之《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》 2018年，国家药监局发布了《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》，在原先发布的版本上，根据新的法规、医疗器械注册标准及医疗器械分类等，对产品的技术要求做出更高要求。 时间:2019-7-14 23:36:33 浏览量:4839

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。 时间:2019-7-13 22:37:10 浏览量:5420

医疗器械注册之体外诊断试剂注册变更要求与医疗器械注册类似的体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-7-12 22:52:28 浏览量:6000

浙江省第二类医疗器械注册检验服务指南浙江省医疗器械检验院发布了《第二类医疗器械注册检验服务指南》，为本省第二类医疗器械生产企业提供医疗器械产品注册检验服务。 时间:2019-7-11 22:52:34 浏览量:7322

衢州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-7-10 23:09:48 浏览量:2916

苏州医疗器械注册具体操作步骤有哪些？医疗器械方面的产品，和其他产品有所区别，涉及到人体植入或者辅助配合使用，会相对严格一些，审批起来难度性方面也会比较大。而这类产品要进行注册，需要经过相关单位的审批，如所属市级人民政府药品监督管理部门、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处等。 时间:2019-7-10 0:00:00 浏览量:3272

器审中心医疗器械注册：体外诊断试剂、医用内窥镜答疑体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-7-9 0:00:00 浏览量:3342

医疗器械注册之《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》(2018年第53号) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，2018年03月20日发布。 时间:2019-7-8 0:00:00 浏览量:4830

医疗器械注册单元划分指导原则为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定和发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》 时间:2019-7-7 23:09:50 浏览量:3592

进口医疗器械注册审批服务指南向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 时间:2019-7-5 0:00:00 浏览量:4473

各国医疗器械注册流程及注册要求中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于每个国家的医疗器械注册，其流程和要求都不相同。 时间:2019-7-4 0:00:00 浏览量:14958

“流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查近日，经浙江省医疗器械审评中心组织审查，浙江省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。 时间:2019-7-3 23:57:40 浏览量:4453

医疗器械注册 - 可吸收性外科缝线注册技术临床要求可吸收性外科缝线，适用于一般软组织的缝合与结扎,但不可用于心脏血管手术、神经手术、显微手术或眼外科手术。 时间:2019-7-2 23:39:28 浏览量:6373

医疗器械注册专业的发展前景如何？医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 时间:2019-7-1 23:45:15 浏览量:10400

关于2019年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第6号）为进一步做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，增强主动服务意识，为行政相对人提供更为优质的服务，器审中心自2019年7月起对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行以下调整:增加临床与生物统计一部、临床与生物统计二部、质量管理部3个部门的咨询工作，其中，质量管理部将会同中心信息部门对医疗器械注册电子申报有关问题进行咨询。 时间:2019-6-30 22:04:26 浏览量:3158

海南海药旗下产品获得人工耳蜗声音处理器医疗器械注册证 6月27日晚间，海南海药（000566）公告称，公司控股子公司上海力声特医学科技有限公司（简称“力声特”）旗下一款产品近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为人工耳蜗声音处理器。这一注册证的获得，让力声特有了正式批量生产的资格。 时间:2019-6-29 23:29:00 浏览量:4237

医疗器械注册申报时，符合性声明应如何编写？产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 时间:2019-6-28 21:49:46 浏览量:9636

俄罗斯医疗器械注册俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：Class I 低风险；Class IIb 中风险；Class III 高风险。 时间:2019-6-25 0:00:00 浏览量:8756

三类医疗器械产品注册流程注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程?呢？接下来，让证标客小编来和大家讲讲三类医疗器械注册的基本情况。 时间:2019-6-25 0:00:00 浏览量:9562

浅谈医疗器械注册 ?医疗器械生产企业在生产医疗器械产品前需先办理要生产的产品注册证，及生产许可证，才可以生产销售。 时间:2019-6-24 0:00:00 浏览量:3385