医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册证信息怎么查询？医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。 时间:2019-8-4 0:00:00 浏览量:17964

新MDR法规下的医疗器械CE认证要求新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法规下的医疗器械CE认证?要求也将发生变化。 时间:2019-8-3 23:54:06 浏览量:4808

国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告（2019年第51号） 7月2日，国家药品监督管理局发布公告，因企业主动申请，注销波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）缝合用夹线器械医疗器械注册证书，注册证号为国械注进20152014187。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:3585

转载：国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019-8-2 7:21:37 浏览量:3382

医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（（国药监械注〔2019〕33号）），医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019-8-2 0:00:00 浏览量:4177

医疗器械CE认证之欧盟新法规MDR和IVDR转版导航欧盟新法规MDR和IVDR转版之际，已经获得医疗器械CE认证的医疗器械制造商正面临合规和生产流程重大而复杂的改变。 时间:2019-8-1 23:40:18 浏览量:4362

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）据国家药监局8月1日消息，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。 时间:2019-8-1 23:08:24 浏览量:8427

解读医疗器械CE认证MDR新规之 MDR标签和说明书新规定欧盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式发布，相比原来的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），对医疗器械和临床检验器械（含诊断试剂）标签和说明书提出了新的要求。其中规定，若厂商有网站，则应在网站上提供并保持更新最新信息。 时间:2019-8-1 0:13:02 浏览量:9559

省局发布关于提醒办理第二类医疗器械注册延续的通告《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续注册。 时间:2019-7-31 23:44:30 浏览量:12233

医疗器械CE认证：快速掌握欧盟MDR新法规十六大变化 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规“MDR”。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019-7-30 0:00:00 浏览量:4587

浙江省医疗器械检验研究院被认定为国家医疗器械注册生物医学光学重点实验室近日，浙江省医疗器械检验研究院申请的生物医学光学重点实验室被成功认定为国家药监局首批重点实验室。国家药监局首批重点实验室涉及医疗器械领域的仅为8个，浙江省医疗器械检验研究院成功跻身全国医疗器械检验研究机构第一梯队，成为国内医疗器械注册生物医学光学检验研究领域的“火车头”。 时间:2019-7-30 0:00:00 浏览量:3510

医疗器械CE认证：欧盟MDR法规什么时候取代现行的MDD法规 2017年4月5日，欧洲议会决定批准新MDR和IVDR法规。欧盟委员会已经在3月初批准了这些规定。最终文本已于5月5日发表在欧盟官方公报上，并于2017年5月26日生效。 时间:2019-7-29 23:57:22 浏览量:3410

省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2019年第6号） 2019年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个，其中有源类8个，无源类13个,体外诊断试剂12个。 时间:2019-7-29 0:00:00 浏览量:2719

医疗器械CE认证之 MDR指令的详解 2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。 时间:2019-7-29 0:00:41 浏览量:18399

2019年第一批医疗器械注册产品分类界定结果汇总对于准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别。注册类别确定了，才能估算出注册的费用范围和所需时间。所以医疗器械注册分类对于注册来说非常重要。我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别需要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。 时间:2019-7-28 22:33:45 浏览量:4453

MDR 医疗器械CE认证是什么？如何申请？新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 时间:2019-7-27 1:18:36 浏览量:5065

医疗器械注册之《第一类医疗器械产品首次备案》申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品；备案人应当是在各辖区范围依法进行登记的企业；备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；办理医疗器械（体外诊断试剂）备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 时间:2019-7-27 1:12:09 浏览量:4379

医疗器械CE认证申请步骤医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-25 23:48:11 浏览量:3588

江西省第二类医疗器械注册证公示（201913）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，又3个二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发《医疗器械注册证》。 时间:2019-7-25 23:37:27 浏览量:3270

医疗器械注册证、生产许可证怎么申请按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。包括：1）医疗器械生产企业获得生产许可证；2）医疗器械产品获得注册证。 时间:2019-7-24 22:24:26 浏览量:6122