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欧盟授权代表和MDR法规医疗器械CE认证的关系为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。 时间:2019-7-24 22:19:33 浏览量:5253

欧盟医疗器械MDR法规医疗器械CE认证申请流程 2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。 时间:2019-7-24 0:00:00 浏览量:6241

广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行) 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》。 时间:2019-7-24 0:03:48 浏览量:5650

医疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求 “技术文档"是欧盟医疗器械CE认证中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019-7-23 0:17:25 浏览量:5150

广东省医疗器械注册质量体系核查怎么办理？ 2019年广东省医疗器械产品注册质量体系核查要求根据2019年5月16日广东省药监局最新发布《医疗器械注册质量体系核查》办事指南。 时间:2019-7-23 0:00:31 浏览量:3453

医疗器械CE认证所需程序及流程详解 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-21 0:00:00 浏览量:8600

医疗器械注册申报系统（ERPS）实操常见问题（上） 2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），这标志着eRPS系统建设工作的竣工，也意味着医疗器械注册工作步入电子时代。 时间:2019-7-21 0:00:00 浏览量:7845

医疗器械CE认证之 ISO13485认证介绍医疗器械CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 时间:2019-7-20 23:52:46 浏览量:7206

进口医疗器械注册收费标准与审批流程大家都知道，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产品具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类医疗器械产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 时间:2019-7-20 23:38:37 浏览量:10549

医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系? CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-19 23:55:12 浏览量:6029

天津：扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围天津将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大至全市范围。积极争取国家药品监管局支持，会同京冀两地探索推进医疗器械注册人制度一体化。 时间:2019-7-19 23:16:54 浏览量:2883

申请医疗器械CE认证的具体周期和费用 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-18 23:16:32 浏览量:7651

自行撤回医疗器械注册申请程序为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求，食品药品监管总局组织制修订了自行撤回医疗器械注册申请程序(自2016年1月1日起施行)。 时间:2019-7-18 0:00:00 浏览量:6464

医疗器械CE认证相关问题汇编（二） CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是证标客为大家整理的医疗器械CE认证相关问题汇编。 时间:2019-7-18 0:00:00 浏览量:2878

医疗器械注册之超声理疗设备产品注册办理技术指标要求医疗器械注册超声理疗设备产品名称的要求，超声理疗设备的产品名称应以产品的治疗原理、治疗方法为依据，如“超声理疗仪”、“超声康复仪”、“超声药物透入仪”等，不宜采用预期病症，如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。 时间:2019-7-18 0:21:00 浏览量:4025

医疗器械CE认证相关问题汇编（一） CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植?入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-16 23:46:59 浏览量:3285

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019-7-16 0:00:00 浏览量:3519

医疗器械CE认证升级到新MDR法规需要哪些资料？ 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 时间:2019-7-16 1:39:51 浏览量:3279

医疗器械注册之《电子尿量计注册技术审查指导原则》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子尿量计注册技术审查指导原则》，现予发布。 时间:2019-7-16 1:21:39 浏览量:3803

医疗器械CE认证简介 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-15 0:00:00 浏览量:41106