（一）按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（56个）

1.一次性负压引流护创组合包：分类编码：16-07。

3.胃造口螺旋型空肠管组合包：分类编码：14-16。

4.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物：分类编码：14-09。

5.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵：分类编码：14-09。

6.共焦激光断层扫描仪：分类编码：16-04。

7.整形用可吸收提拉线：分类编码：13-09。

8.天然胶乳橡胶避孕套（含石墨烯）：分类编码：18-06。

9.一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜：分类编码：18-01。

10.器官保存液：分类编码：10-00。

11.缝合用聚四氟乙烯垫片：分类编码：02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料：分类编码：14-10。

13.强脉冲光干眼治疗仪：分类编码：16-05。

14.定制式可摘戴牙套：分类编码：17-06。

15.离体肝脏灌注运转箱：分类编码：10-00。

16.离体肝脏灌注用器具包：分类编码：10-00。

17.离体肝脏灌注液：分类编码：10-00。

18.离体器官保存液：分类编码：02-15。

19.离体肾脏保存液：分类编码：02-15。

20.血管内亚低温治疗仪:分类编码：01-10。

21.真空辅助乳腺旋切系统:分类编码：01-10。

22.乳房旋切穿刺针：分类编码：01-10。

23.光声超声双模态成像系统：分类编码：06-17。

24.无创葡萄糖浓度检测系统：分类编码：07-03。

25.氙气理疗仪：分类编码：08-02。

26.高频光疗仪：分类编码：09-03。

27.射频皮肤热疗仪：分类编码：09-07。

28.射频超声溶脂仪：分类编码：09-00。

29.眼部皮肤热疗仪：分类编码：09-02。

30.便携式一氧化氮发生器：分类编码：09-08。

31.热蒸汽能量发生系统：分类编码：09-08。

32.血液成分分离机：分类编码：10-01。

33.紫外线血液辐照仪：分类编码：10-01。

34.自动血液成分挤压分离仪：分类编码：10-01。

35.骨生长负压富集器：分类编码：10-02。

36.次氯酸钠血液透析机消毒剂：分类编码：10-04。

37.负压辅助静脉引流控制器：分类编码：10-05。

38.高尿酸血症与痛风筛查分析软件：分类编码：21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件：分类编码：21-04。

40.胃癌基因表达数据分析软件：分类编码：21-04。

41.基因测序用文库试剂盒：分类编码：6840。

42.二代测序文库制备通用试剂盒：分类编码：6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：分类编码：6840。

44.恒温核酸扩增分析仪(SHC-10)：分类编码：22-05。

45.便秘相关肠道微生物检测试剂盒（Real-time PCR法）：分类编码：6840。

46.ROS1（6q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

47.13号/16号/18号/21号/22号/XY染色体计数探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCR/ABL（SF）融合探针组成。分类编码：6840。    

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

53.4号/10号/17号/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

56.药物抗体检测试剂盒（柱凝集法）：分类编码：6840。

（二）按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）

1.医用阴道pH值检测拭子：分类编码：18-03。

2.液体皮肤创面粘合剂：分类编码：02-13。

3.定制式牙科种植用导板：分类编码：17-08。

4.骨水泥链珠模具：分类编码：04-14。

5.注滴眼药水定位眼镜：分类编码：16-02。

6.眼库用角膜检查显微镜：分类编码：16-04。

7.鼻腔止血气囊（表面含止血材料）：分类编码：14-05。 

8.弱视矫治用压抑膜：分类编码：16-03。

9.大隐静脉剥脱导丝：分类编码：02-10。

10.牙科咬合力测试仪：分类编码：17-01。

11.体外负压导尿装置：分类编码：14-16。

12.定制式3D打印关节假体试模：分类编码：04-16。

13.皮下电子注射器控制助推装置：分类编码：14-01。

14.肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统：分类编码：02-15。

15.肺部弹簧圈定位标记及输送系统：分类编码：02-15。

16.下颌运动分析系统：分类编码：17-01。

17.羊膜囊推送复位球囊导管：分类编码：18-01。

18.医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶：分类编码：17-10。

19.全髋关节置换术中辅助测量系统：分类编码：04-16。

20.膨宫动力系统：分类编码：18-03。

21.一次性肺外科标记物及输送系统：分类编码：02-15。

22.髓内钉远端锁钉定位/钻孔器：分类编码：01-10。

23.脊柱微创手术照明导光束：分类编码：01-10。

24.碎皮机：分类编码：01-10。

25.一次性内镜下治疗用磁珠：分类编码：02-11。

26.3D打印放射治疗定位装置：分类编码：05-04。

27.超声乳腺环扫支架：分类编码：06-08。

28.医用电子放大镜：分类编码：06-13。

29.紫外光诊察灯：分类编码：07-01。

30.多参数检测仪：分类编码：07-03。

31.多参数检测板：分类编码：07-03。

32.中央监护系统：分类编码：07-08。

33.动态足底压力检测系统：分类编码：07-09。

34.光学三维人体测量系统：分类编码：07-00。

35.消化道内尺寸/球囊压力测量系统：分类编码：07-00。

36.咳嗽音记录仪：分类编码：07-00。

37.医用射频识别探测系统：分类编码：07-00。

38.糖尿病足诊断贴：分类编码：07-00。

39.眩晕症诊疗系统：分类编码：07-00。

40.呼吸训练仪：分类编码：08-05。

41.面罩接口：分类编码：08-06。

42.二氧化碳导管（CO2导管）：分类编码：08-06。

43.自动气囊压力控制器：分类编码：08-00。

44.肌肉电刺激仪：分类编码：09-01。

45.痔疮冷却球囊：分类编码：09-02。

46.射频皮肤热疗仪：分类编码：09-07。

47.肌肉电刺激仪：分类编码：09-01。

48.皮肤热疗仪：分类编码：09-02。

49.超声皮肤治疗仪：分类编码：09-06。

50.超声电刺激治疗仪：分类编码：09-00。

51.电疗超声治疗仪：分类编码：09-00。

52.多功能皮肤治疗仪：分类编码：09-08。

53.负离子呼吸治疗仪：分类编码：09-08。

54.碳素光治疗仪：分类编码：09-03。

55.强脉冲光皮肤治疗仪：分类编码：09-03。

56.振动排痰器：分类编码：09-04。

57.腰腹理疗仪：分类编码：09-04。

58.超声电导定向透药固定贴：分类编码：09-06。

59.血透室管道消毒机：分类编码：11-05。

60.视力康复训练仪：分类编码：19-01。

61.温针灸具：分类编码：20-03。

62.隔物灸具：分类编码：20-03。

63.灸疗器：分类编码：20-03。

64.颅内血管影像处理软件：分类编码：21-02。

65.脆性X综合征风险计算软件：分类编码：21-03。

66.言语评价与训练软件：分类编码：21-06。

67.磁共振影像处理软件：分类编码：21-02。

68.视功能检测软件：分类编码：21-04。

69.心理康复训练软件：分类编码：21-06。

70.外周血单个核细胞提取机：分类编码：22-07。

71.对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂：分类编码：6840。

72.尿靛甙测定试剂（化学氧化法）：分类编码：6840。

73.羊水细胞培养基-3：分类编码：6840。

74.血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）：分类编码：6840。

75.CD系列（CD16+56）细胞检测玻片：分类编码：6840。

76.CD系列（CD19）细胞检测玻片：分类编码：6840。

77.qPCR反应通用试剂盒：分类编码：6840。

78.粪便样本荧光检测试剂：分类编码：6840。

（三）按照I类医疗器械管理的产品（146个）

1.供氧眼罩：分类编码：16-05。

2.外生殖器术后保护罩：分类编码：14-15。

3.压力腿套：分类编码：09-04。

4.基因测序通用试剂盒（半导体法）：分类编码：6840。

5.白细胞五分类检测用试剂片：分类编码：6840。

6.分析用全自动样本萃取仪：分类编码：22-13。

7.样本处理血清指数试剂(分光光度法）：分类编码：6840。

8.环化反应通用试剂盒：分类编码：6840。

9.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG（含碘化丙啶）：分类编码：6840。

10.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA和IgG：分类编码：6840。

11.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA、IgG和IgM：分类编码：6840。

12.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA：分类编码：6840。

13.数字PCR预混液：分类编码：6840。

14.CD103抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。

15.CD33抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。

16.嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。

17.δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。

18.肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。

19.Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：分类编码：6840。

20.单核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

21.MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

22.IRF4（6p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

23.[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

24.NUT（15q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

25.ERG（21q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

30.CIC（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

31.7号/17号/3号/P16基因探针试剂（荧光原位杂交法） ：分类编码：6840。

32.TFEB（6p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

33.TERT（5p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

34.MALAT1（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

35.KMT2A（11q23）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

36.hWAPL（10q23）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

37.HMGA2（12q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

38.GLI1（12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

39.FRS2（12q15）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

40.i（17q）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

41.MGEA5（10q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

42.MALT1/IGH融合基因t（14; 18）探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

43.JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

45.NONO/TFE3融合基因t(X；X)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

46.NFIB（9p23-p22.3）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

47.NCOA2（8q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

48.MYC/P16/CSP9基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

49.MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

51.MN1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

52.MLAA-34（13q14）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

54.MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

56.WWTR1（3q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

57.WT1（11p13）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

58.WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

59.USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

60.TP63（3q28）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

63.PLAG1（8q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

66.NUP98（11p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

67.NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

68.NTRK2（9q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

70.PD-L1（9p24）/ABL1(9q34)基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

71.PD-L1（9p24）/CSP 9基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

72.PD-L1（9p24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

73.PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

75.TERC（3q26）/MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

76.SRD（1p36）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

77.SOX2（3q26）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

78.SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

79.RELA（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

80.RB1/1q21基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7；7)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

84.PPARγ（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

85.PD-L2（9p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

86.PAX3（2q36）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

87.p53/RB1/ATM/ CSP 12/D13S25/6/6q21/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

88.p53/D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

89.FOSB（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

90.FOS（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

91.FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

92.12号/D13S25基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

94.EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

95.EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

96.ETV4（17q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

97.ETV1（7p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

98.ESR1（6q25）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

99.EPOR（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

100.16q22/16q23基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

102.YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

103.19q13.42基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

104.19p13.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

105.11q23/DLEU1基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） ：分类编码：6840。

106.11q23/6p25/6q23基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

107.11q23.3/11q24.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

108.11q22.2基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

110.1q基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

111.1q21基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

112.C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

114.C11ORF95（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

115.BEND2（Xp22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） ：分类编码：6840。

116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

117.BCOR（Xp11.4)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） ：分类编码：6840。

118.BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

120.ALK（2p23）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

121.8号/20q基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

122.5q33.3基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

123.2p基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

124.20q11基因探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

125.7号/8号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

127.EP400（12q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

128.D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

129.D13S25（13q14）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

130.CTNNB1（3p22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

131.CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

132.CSF1（1p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） ：分类编码：6840。

133.CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

135.CHD1（5q15-q21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

136.CDK6（7q21）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

137.CDH1（16q22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

138.CAMTA1（1p36）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

140.BRAF（7q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

141.8号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

142.8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

143.6q27(MLLT4)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

144.ABL2（1q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

145.ABL1（9q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

146.FOXR2（Xp11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：分类编码：6840。

（四）不单独作为医疗器械管理的产品（41个）

1.牙根尖定位仪配套用连接叉

2.牙根尖定位仪配套用唇夹

3.牙根尖定位仪配套用连接钩

4.牙根尖定位仪配套用测量电线

5.口腔科橡皮障转接头

6.带吸唾管接口的橡皮障

7.准分子激光系统开机测试用飞秒测试片

8.准分子激光系统开机测试用准分子能量测试片

9.准分子激光系统准分子跟踪测试片

10.准分子激光系统开机测试用准分子扫描测试片

11.手术室加热、冷却装置专用无菌隔离巾

12.子宫定位手柄

13.喷砂洁牙手机用喷嘴

14.适配器

15.手术显微镜荧光造影模块

16.光学定位球

17.一次性皮试仪电极布

18.压力探头

19.药物库维护用软件

20.无菌探热针套

21.神经监测气管插管

22.经支气管镜热蒸汽导管

23.真空桶

24.助针器

25.真空吸引管

26.功能性腔体扩张导管

27.一次性使用无菌测温探针

28.颅内压测量及脑脊液引流套件固位器

29.一次性使用过滤器引流管

30.双面胶贴

31.一次性超声引导穿刺套件

32.冲洗吸引管

33.磁共振绝缘衬垫

34.发音纽假体塞子

35.一次性无菌冷却水管

36.患者体位固定装置

（五）按药械组合管理的产品（16个）

1.含SOD卡波姆阴道凝胶：由凝胶和给凝胶器组成。用于减轻宫颈局部炎症。

2.含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜：由肌腱胶原修复膜和输送器组成。用于手部肌腱损伤或创伤后的修复，也用于阻挡瘢痕形成。

3.含多肽的水凝胶敷料：由黄原胶、甘油、纯化水和小分子多肽组成的水凝胶。用于低渗液伤口或坏死组织的处理,为创面营造合适的湿性环境。也用于糖尿病足溃疡等慢性创面的覆盖或对慢性创面中坏死组织的清除。

4.含多肽的水胶体敷料：由外层（离型膜）、中间层（涂有医用压敏性溶剂胶的聚氨酯薄膜、水胶体片）组成。水胶体片主要成分为明胶和小分子多肽。

5.含多肽的羧甲基纤维素钠纤维敷料：由亲水性纤维制成的片状或条状敷料，由羧甲基纤维素钠和多肽所组成。用于轻微擦伤、割伤、轻微烧烫伤等护理，一般还需二级敷料进行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔喷雾剂：由聚氯乙烯喷剂瓶和溶液组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗护理。

7.鼻腔清洗液：由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理性海水和蒙脱石组成组成。用于过敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。无法证明所含成分蒙脱石未发挥药理学作用。

8.疤痕敷料：由医用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羟苯乙酯、纯化水组成。用于辅助预防和治疗皮肤病理性疤痕。不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分茶油不发挥药理学作用。

9.含蜂蜡的医用创面敷料：分为浸渍敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料两种。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分不具有药理学作用[如利用蜂蜡（2015中国药典一部359页）的解毒、敛疮、生肌、止痛作用（药理作用）促进创面愈合]。

10.液体、膏状伤口敷料：分为喷雾型、湿巾型和软膏型三种。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。也用于失禁性皮炎的防护、造口周围皮肤防护等。

11.含0.9%氯化钠溶液的骨填充材料系统：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（装于瓶内）、抹刀、注射器、小瓶适配器、水合液瓶（内含0.9%氯化钠溶液）、输送注射器组成。填充于骨缺损部位。

12.疤痕治疗笔：为笔型、可旋出涂抹疤痕膏的棒状结构。用于辅助防止伤口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足肿疤痕，适用疤痕包括外科手术后、剖腹产后、烧烫伤，刀伤、擦挫伤等所形成的疤痕组织。不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分酯化维生素Ｃ及维生素Ｅ未发挥药理作用。

13.含磺胺嘧啶银纱布敷料：由凡士林聚酯纤维网、羧甲基纤维素钠、磺胺嘧啶银制成，供医疗机构用于浅Ⅱ度烧烫伤创面、深度烧伤切削痂创面等的覆盖护理。

14.注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。用于皮内真皮层注射填充增加组织容积，以纠正颈部中重度皱纹。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

15.预充式肝素注射器：主要由外套、芯杆、活塞、锥头帽和肝素钠注射液组成。用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中，以及某些血液标本或器械的抗凝处理。

16.近距离放射治疗仪：主要由给药器、手柄和光导纤维组成，用于湿性老年黄斑病变的辅助治疗。

（六）不作为医疗器械管理的产品（65个）

1.便携式冲牙器

2.口腔科石膏模型硬化剂

3.脱矿齿清洗液

4.脱矿齿消毒脱矿液

5.精液收集输送系统

6.自体细胞外基质生物管道制备过程中使用的试剂

7.生物粘附型口腔凝胶

8.女用体外导尿管

9.注射用透明质酸钠复合溶液

10.电子优孕宝

11.过敏原诊断贴

12.含奥替尼啶盐酸盐的创面抗菌凝胶

13.药物注射笔辅助套件

14.造口吸味剂

15.喷溅物冲洗液

16.注射器避光罩

17.制造医疗器械用塑料管材料

18.注射用透明质酸钠复合溶液

19.龋齿祛腐抑菌凝胶

20.口腔恒温仪

21.疤痕防护胶带

22.医用针头分离回收器

23.3D打印机

24.口腔科手术导板加工材料

25.口腔科托槽粘接辅助导板加工材料

26.超声眼科乳化治疗仪视频叠加系统

27.预灌封注射器用自动注射安全配件

28.密闭式体外接尿器

29.生殖器疱疹治疗凝胶

30.牙科修复体表面空气阻隔剂

31.超声骨科动力系统刀头拆装扳手

32.缝合针针坯

33.辅助生殖用精子活力增强液

34.活氧气泡按摩系统

35.单光子放射性核素（RI）全自动标记分装仪

36.结核病数据管理系统

37.医用制冰和溶液加热系统

38.人体卡路里需求分析仪

39.器械固定设备

40.腰颈形体塑形器

41.空气健康舱

42.医师椅

43.气体监测仪

44.虚拟现实脑功能训练系统

45.视频推送软件

46.放射性粒子植入模板固位器

47.智能健身体测仪

48.医用电外科手术废气净化器

49.温控热风机

50.微信服务号

51.事件回顾软件

52.可穿戴视力辅具

53.智能助眠器

54.非诊疗数据管理系统

55.医院感染监测装置

（1）消毒剂细菌监测装置（2）手部细菌监测装置（3）透析用水细菌监测装置（4）医院物体细菌监测装置（5）内窥镜细菌监测装置（6）空气细菌监测装置

56.封片剂

57.封片剂

58.封片剂

59.封片剂

60.羊水早破自检护垫

（七）视具体情况而定的产品（5个）

1.齿科咬合力计：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的感压部（含咬合薄膜片）组成。建议视具体情况而定：（1）如果产品仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件配合使用，建议不单独作为医疗器械管理。（2）如产品并非仅与特定的扫描仪、咬合力分析软件配合使用，根据分类规则，产品属于暂时接触人体皮肤/腔道（口）的其他无源器械，具有计量功能，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：17-02。

2.一次性使用喂食器：由外套、芯杆、活塞和保护套组成，其中保护套是可选配件。无菌提供，一次性使用。建议视具体情况而定，（1）如产品用于给患者直接喂食，作用类似于碗、勺、吸管，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理。（2）如产品仅与胃食管连接配套使用，用于向患者肠胃输送营养物质，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-03。

3.防褥疮垫：由垫芯和垫罩组成。如该产品能够实现预防褥疮的功能，建议按照I类医疗器械管理，分类编码：15-06；否则，建议不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。

4.泡沫防压疮垫：由不同硬度的粘弹性层和高密度泡沫制成。若产品确实具有预防和缓解压疮的功能，建议按照I类医疗器械管理，分类编码：15-06。否则，建议不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。

5.海绵防褥疮垫：由非电动硬质海绵床垫和床垫外罩组成。若产品确实具有预防和缓解压疮的功能，建议按照I类医疗器械管理，分类编码：15-06。否则产品类似于日常用品，建议不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。

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