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  • 器审中心优化医疗器械产品注册补正资料预审查服务 2018年9月，国家药监总局发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（以下简称原通告），进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务，器审中心结合医疗器械产品注册电子申报工作，对技术审评补正资料预审查服务进行优化，详见正文： 时间:2019-10-21 8:38:04 浏览量:5703
  • 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册指导原则正式发布 昨日，药监总局医疗器械技术审评中心发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）》，具体请看正文。 时间:2019-10-17 14:45:31 浏览量:3438
  • 上海发布关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知 2019年10月9日，上海市医药集中招标采购事务管理所在上海阳光医药采购网上发布《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》，进一步探索以市场为导向的医疗器械价格管理新机制，不断加强事中事后监管，完善医疗器械议价全过程管理。 时间:2019-10-17 14:31:12 浏览量:3691
  • 海南省发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案 （征求意见稿） 近日，海南省药品监督管理局发布关于征求《海南省开展 医疗器械注册人制度试点工作实施方案 （征求意见稿）》修改意见的通知，就医疗器械注册人制度面向公众公开征求意见。 时间:2019-10-16 16:29:07 浏览量:4007
  • 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告 2019年10月14日，药监总局医疗器械审评中心发布《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告》，规范医疗器械注册电子申报关联提交相关事项。 时间:2019-10-16 16:22:03 浏览量:3585
  • 广东率先试行医疗器械注册人变更 广东一直以来是改革的前沿阵地，继广东地区企业率先取得注册人制度下的首张三类医疗器械注册证之后，咣当率先试行医疗器械注册人变更。 时间:2019-10-15 10:02:15 浏览量:2703
  • 医疗器械注册人制度动态 来自四川省药品监督管理局的消息，四川省药品监督管理局发布关于公开征求《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的公告，面向公众公开征求意见。 时间:2019-10-15 9:34:43 浏览量:8622
  • 陕西就医疗器械注册人制度试点工作实施方案征求意见 陕西省药监局发文，就医疗器械注册人制度试点工作实施方案面向社会公开征求意见。 时间:2019-10-14 9:16:55 浏览量:3130
  • 药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证 医疗器械注册人制度是当前热点之一，近日，药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度时间注册证，第三类医疗器械注册人制度落地有了重要实战成功案例。 时间:2019-10-14 9:00:20 浏览量:4788
  • 50万械商大批要出局！广西省卫健委要求全面落地耗材“两票制” 昨日（10月8日），广西壮族自治区卫健委、中医药局发布《广西壮族自治区治理高值医用耗材改革实施方案的通知》。 时间:2019-10-12 0:00:00 浏览量:3035
  • 河南药监局召开医疗器械生产质量管理风险会商会议 近日，河南省局药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议，会议回顾了医疗器械飞检不合格情形，着重强调医疗器械生产质量管理规范执行不到位等频发问题。 时间:2019-10-12 9:52:52 浏览量:3306
  • 医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求 设计和开发是医疗器械上市审批及体系考核的关键点之一，如果规范按照医疗器械生产质量管理体系要求，从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面合规开展医疗器械设计呢。 时间:2019-10-12 9:46:56 浏览量:5029
  • 国家卫生健康委员会关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知 国家卫生健康委员会及国家中医药管理会联合发布《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》，就医疗机构的医疗质量管理安全、安全管理提要求。 时间:2019-10-12 9:33:36 浏览量:3146
  • 湖南省正式发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省药品监督管理局关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，正式发布医疗器械注册人制度试点工作实施细则。其它暂未发布实施细则区域的朋友也可参看此文件。 时间:2019-10-11 18:36:56 浏览量:5298
  • 医疗器械产品留样检查要点指南 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 时间:2019-10-10 10:24:24 浏览量:8553
  • 2018年及之前通过创新医疗器械特别审批的医疗器械清单 为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。 时间:2019-10-8 15:27:29 浏览量:4990
  • 医疗器械注册之如何开展生物学评价与测试？ 生物学评价与测试是与人体接触或植入的医疗器械注册中的难点事项之一，今天我们一起来系统看一下有关医疗器械生物学评价与测试方面的内容。 时间:2019-10-7 12:13:12 浏览量:4494
  • 丽水市2019年度医疗器械飞检情况 2019年9月30日，浙江省药品监督管理局官网发布《丽水市局全面完成2019年度省级医疗器械抽检工作》新闻，向公众披露2019年丽水市医疗器械飞检情况，我们一起来了解一下。 时间:2019-10-7 11:38:35 浏览量:2947
  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-10-5 10:35:48 浏览量:6190
  • 医疗器械注册与备案要求 本文从科普的角度，简要讲解医疗器械注册及备案要求。 时间:2019-10-4 10:49:43 浏览量:15141

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