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  • 关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告 近日，江西省药品监督管理局发布《关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告》，决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。 时间:2020-5-20 0:00:00 浏览量:2829
  • 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则发布 2020年5月11日，国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2020年第32号），拟开展相关体外诊断试剂注册客户请关注。 时间:2020-5-17 16:43:21 浏览量:3169
  • 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号） 2020年5月9日，医疗器械技术审评中心发布《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）》，拟开展相关医疗器械注册产品的客户请留意。 时间:2020-5-17 16:33:42 浏览量:3766
  • 阿里云新增第二类医疗器械销售经营范围 近日，阿里云计算有限公司发生工商变更，公司经营范围新增第二类医疗器械销售。营业范围包括第二类医疗器械销售是办理第二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。 时间:2020-5-17 14:34:24 浏览量:3220
  • 征集GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》等3项标准修改意见的通知 2020年5月12日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所发布转发关于征集GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》等3项国家标准修改单意见的通知，有办理或拟办理相关医疗器械注册产品的请留意。 时间:2020-5-13 19:38:37 浏览量:3219
  • 上海立案查处一批防疫用品CE认证违法案件 作为医疗器械CE认证市场乱象的亲历者之一，面对无数有意无意的欺骗和被欺骗发生在身边，我很多次陷入沉思，多次思考市场乱象的原因，是不法认证或服务机构的蓄谋操纵？是企业面对机会急不可耐无暇辨识？是多数人都习惯用证书证明安全和信赖？还是其它更多因素使然。 时间:2020-5-12 21:58:43 浏览量:3004
  • 无菌、植入医疗器械注册常见技术问题汇总 无菌和植入医疗器械注册是医疗器械注册领域最具挑战性事项之一，相比其它产品的产品质量控制，无菌和植入医疗器械对环境和工艺要求要严格很多，一起来了解一下。 时间:2020-5-12 21:39:17 浏览量:4135
  • 药监总局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则 近日，药监总局发布椎体成形球囊扩张导管等7项医疗器械注册技术审查指导原则，敬请留意。 时间:2020-5-12 21:29:06 浏览量:3476
  • 浙江医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），医疗器械自由销售证明的审批权限在各省市，各地操作方式稍有差异。一起了解一下浙江省医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书的流程和要求。 时间:2020-5-11 22:49:40 浏览量:4805
  • 工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心 创新是产业发展的动力源泉，在建设创新型国家进程中，医疗器械创新是重要组成部分。近日，工信部批复组建国家高新能医疗器械创新中心。我们在为常规医疗器械企业提供医疗器械注册、医疗器械临床试验服务的同时，也期待传统实业的创新、发展，期待越来越多的创新生力军加入医疗器械行业。 时间:2020-5-10 14:15:02 浏览量:3367
  • 关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告 2020年5月7日，医疗器械技术审评中心发布《关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年第15号）》，申请人/医疗器械注册人在正式提交补充资料前，可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询。 时间:2020-5-8 18:42:55 浏览量:4505
  • 全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线 全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线，数据库收录了来自全球范围与新型冠状病毒肺炎防治相关的诊断与检测、抗病毒药物、医用呼吸防护、环境消毒与废弃物处理等方面的专利。 时间:2020-5-8 18:31:43 浏览量:2886
  • 口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版） 2020年5月4日，认证监督管理司发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》。 时间:2020-5-8 18:13:50 浏览量:2846
  • 《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布 2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。 时间:2020-5-8 18:03:57 浏览量:3599
  • 新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事 疫情在全球多地的爆发流行，医疗器械CE认证是最热门话题之一，医疗器械技术审评中心撰文为大家说说新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事。 时间:2020-5-7 1:04:33 浏览量:3327
  • 商务部：关于12号公告热点问题的回应 口罩CE认证事项及如何理解12号公告，是多数口罩生产企业及贸易服务商关心的问题。商务部为此撰文对12号公告热点问题进行回应，详见正文。 时间:2020-5-7 0:56:39 浏览量:3796
  • 进口医疗器械注册知识点 考虑到进口医疗器械注册随着监管法规、监管技术手段的变化等因素会不断变化，因此，有新的变化或者官方释义时，证标客也尽力做到同步信息给大家。 时间:2020-5-7 0:37:44 浏览量:2675
  • 上海调整国内三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料通知 2020年4月30日，上海市药品监督管理局发布《关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服务中心不再收取境内第三类医疗器械注册体系核查纸质申报材料，申请人需在网上（网址：http://xuke.smda.sh.cn）递交以下电子申报材料。 时间:2020-5-4 22:55:43 浏览量:3562
  • 浙江省药品监督管理局关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告 2020年4月28日，浙江省药品监督管理局发布《关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告（〔2020〕8号）》，进一步明防疫用应急医疗器械注册审批及延续注册事项。 时间:2020-5-4 22:06:38 浏览量:3277
  • 国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动 4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为，取得医疗器械网络销售备案凭证企业请留意。 时间:2020-5-4 21:58:36 浏览量:3361

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