医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验前是否需要做动物实验的判断原则在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及创新型医疗器械通常需要进行临床试验。在医疗器械临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验？证标客为您解读。 时间:2019/8/28 16:17:23 浏览量:11610

《医疗器械唯一标识系统规则》2019年10月1日起施行 8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。规则自2019年10月1日起正式施行。 时间:2019/8/27 0:00:00 浏览量:2940

医疗器械CE认证技术文件清单（MDR法规） 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，医疗器械CE认证技术文件清单包括哪些内容？ 时间:2019/8/27 8:23:47 浏览量:8202

医疗器械注册内容之如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书是医疗器械注册必备文件之一，规范、完整的编写说明书不仅是为了满足医疗器械审评审批的要求，更是为了临床医生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用医疗器械。如何编写规范的医疗器械说明书呢？请看正文。 时间:2019/8/27 8:00:54 浏览量:3084

重磅！新版《药品管理法》增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围！全国人大最新消息，新版《药品管理法》将于近日提交表决 时间:2019/8/22 0:00:00 浏览量:3982

旧闻重提！未取得医疗器械经营许可资质销售避孕套等属于违规行为 2018年前后，全国各地相继发文，准许超市、便利店销售非处方药及医疗器械，但是需按照药品经营、医疗器械经营监管法规取得医疗器械经营许可资质、药品经营许可资质。其中便利店常见的避孕套属于II类医疗器械，需取得医疗器械经营备案凭证方可销售。 时间:2019/8/21 0:00:00 浏览量:15804

医疗器械CE认证标志为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成医疗器械CE认证标志流程。 时间:2019/8/19 23:35:06 浏览量:2746

广东省食品药品监督管理局对医疗器械注册有关问题的答疑根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。 时间:2019/8/19 23:07:16 浏览量:4385

体外诊断行业研究报告体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。 时间:2019/8/19 22:25:36 浏览量:4928

医疗器械CE认证新法规MDR于2020年强制更新欧盟要求到2020年，在欧洲销售医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规。目前，医疗器械必须符合医疗器械指令（MDD）或有源植入式医疗器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。 时间:2019/8/18 17:35:50 浏览量:3394

有源医疗器械注册电磁兼容检测标准解读电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。 时间:2019/8/18 0:00:00 浏览量:4473

医疗器械注册之腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》，并于2019年4月18日发布。 时间:2019/8/17 20:34:16 浏览量:2550

医疗器械注册之有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月8日正式发布。 时间:2019/8/16 15:19:35 浏览量:4654

2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新 2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新，已办理医疗器械CE认证的生产商们，你们获悉了吗？目前，所有医疗设备必须符合医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。 时间:2019/8/13 0:00:00 浏览量:2818

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答(二) 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。 时间:2019/8/12 23:33:00 浏览量:3609

医疗器械CE认证 MDD如何升级到MDR？ 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了医疗器械CE认证法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD。 时间:2019/8/12 1:01:06 浏览量:3296

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。 时间:2019/8/12 0:14:51 浏览量:6202

医疗器械CE认证之 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程医疗器械CE认证模式有两种，一种是一类低风险产品，进行符合性声明即可，不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即最后的符合性声明。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核。 时间:2019/8/10 20:57:35 浏览量:4278

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。 时间:2019/8/10 13:51:11 浏览量:2282

医疗器械CE认证MDR法规是什么，MDR法规的实行对制造商有哪些影响医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构。 时间:2019/8/9 0:40:55 浏览量:3112