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  • 四家械企因医疗器械质量管理体系缺陷停产整顿 国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷，对于企业来说，取得医疗器械注册证或者医疗器械质量管理体系认证（俗称ISO13485认证?）只是开始，持续做好合规、做好体系运维更难，也更重要。 时间:2020-8-14 18:16:56 浏览量:2818
  • 无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项 对于无菌医疗器械注册?来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。 时间:2020-8-14 18:05:39 浏览量:3105
  • 医疗器械注册检测时，法规对承检机构是如何要求的？ 医疗器械注册检验是整个注册过程中的关键路径、关键事项，药监局及CNAS等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求，一起来了解。 时间:2020-8-14 17:53:07 浏览量:3198
  • 体外诊断设备注册变更答疑事项 2020年8月14日，药监总局发布有关题为“申请体外诊断设备注册?变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验”答疑，详见正文。 时间:2020-8-14 0:00:00 浏览量:2872
  • 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例 时间:2020-8-12 15:44:47 浏览量:2438
  • 宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项 二类医疗经营备案属于所在地市审批，各地执法尺度有所差异。一起来看看宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项。 时间:2020-8-11 23:15:22 浏览量:2971
  • 一次性使用切口保护套产品技术审评规范 2020年8月4日，北京市药品监督管理局发布关于一次性使用切口保护套产品技术审评规范的通知，进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求。规范自发布之日起实施。 时间:2020-8-11 23:07:48 浏览量:5233
  • 医学检验实验室管理暂行办法 在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。 时间:2020-8-11 22:56:55 浏览量:4199
  • 关于应急医疗器械注册证延续注册注意事项 2020年8月7日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号）》，因为公告内容很难具体到所有细节，因此，我们把可能大家会忽略应急医疗器械注册证?延续注册注意事项在此强调一下，避免大家采坑。 时间:2020-8-11 22:46:40 浏览量:3120
  • 杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明 或许大家眼里二类医疗器械、三类医疗器械是医疗器械行业主力，其实不然，众多一类医疗器械占据了我国医疗器械产业的半壁江山，在我们众多客户中，有为数不少的生产一类医疗器械的企业经营业绩非常好。本位为大家介绍杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明。 时间:2020-8-10 23:11:50 浏览量:3017
  • 2020年上半年，医疗器械网络销售备案企业接近3万项 统计数据显示，仅2020年上半年，医疗器械网络销售备案企业接近3万家。 时间:2020-8-10 23:03:09 浏览量:2943
  • 浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号） 浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告 时间:2020-8-9 10:32:49 浏览量:2918
  • 浙江应急注册证有效期从原定6个月延长为1年 2020年8月7日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号）》，延续注册申请资料经审核符合受理要求的，省局在出具受理通知书后将原应急注册证有效期延长为1年，延续注册审批通过后核发有效期为5年的医疗器械注册证。 时间:2020-8-9 10:23:38 浏览量:2931
  • 发个非医疗器械CE认证介绍，帮大家更好认识CE 近日，有少数朋友很坦诚的问到我各类有关CE的问题，因此，决定写篇文章，让大家对CE及CE认证有更多认知，CE不仅仅是医疗器械CE认证，还有各种各样的CE认证。 时间:2020-8-8 15:33:22 浏览量:4858
  • FDA公布最新医疗器械注册收费标准，再次涨价！ 近日，美国FDA公布最新医疗器械注册收费标准，再次提高FDA企业注册和器械列明的年费及510(k)申报费用标准。 时间:2020-8-8 15:23:06 浏览量:2948
  • 浙江医疗器械生产许可证查询网址 近期问到如何查询医疗器械生产许可证的浙江朋友较多，因此，为大家介绍一下浙江医疗器械生产许可证查询网址，大家记得收藏哦。 时间:2020-8-8 14:55:17 浏览量:5683
  • 医疗器械CE认证之MDR标记总体要求 考虑到医疗器械CE认证处于法规过渡期，因此，近期会不断为大家介绍有关MDR法规下的医疗器械CE认证知识。 时间:2020-8-7 22:50:25 浏览量:4933
  • 三类医疗器械注册咨询途径 第三类医疗器械是高风险等级医疗器械，注册时间和成本都比较高。有经验企业在开展三类医疗器械注册时，都会与药监总局保持密切沟通。本文为您整理了三类医疗器械注册咨询途径，希望对您有所帮助。 时间:2020-8-7 22:33:12 浏览量:4061
  • 山东重点监管取得应急医疗器械注册证企业 近日，山东省药监局召开专题会议，听取各检查分局“五大类”疫情防控医疗器械监管情况汇报，分析研判存在的风险隐患，安排部署有关重点工作。已取得应急医疗器械注册证企业是重点监管对象。 时间:2020-8-7 0:00:00 浏览量:2328
  • 上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行） 2020年8月3日，上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，详见正文。 时间:2020-8-7 22:11:46 浏览量:2534

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