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北京市发布《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》随着互联网、IT技术与医疗器械的结合，越来越多的智慧医疗产品在医疗器械注册进程中。关于医疗器械安全审查相关事项，北京市药监局发布《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》，我们可以提前了解一下医疗器械安全监管审评相关内容。 时间:2019/9/15 19:48:14 浏览量:2626

富阳办理医疗器械经营许可证常见问题富阳办理医疗器械经营许可证的要求与杭州基本一致，近期，市场监督管理局加大了对医疗器械行业的飞检、抽查。因此，就常见的在办理医疗器械经营许可证的错误认知为您答疑。 时间:2019/9/14 12:50:22 浏览量:2223

黑龙江发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知国家局发布扩大医疗器械注册人试点范围后，各省相继发布注册人制度实施方案征求意见稿。近日，黑龙江省发布关于公开征求《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知，详见正文。 时间:2019/9/14 12:45:06 浏览量:2473

北京二类医疗器械注册费从90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。除北京外，免收医疗器械注册费的省级单位有天津、湖北、江苏（有条件免收）等。其它省市也陆续大幅调低二类医疗器械注册审批费用。 时间:2019/9/11 18:40:33 浏览量:2900

国家药监局新批准161个医疗器械注册产品 2019年9月2日，国家药监局发布公告，新批准医疗器械注册产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第三类医疗器械注册产品28个，进口第二类医疗器械注册产品31个，港澳台1个。 时间:2019/9/9 23:13:18 浏览量:3371

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果公布医疗器械分类是开展医疗器械注册工作的第一步，假如企业拟注册医疗器械产品分类未在最新适用《医疗器械分类目录》中，则企业一是可以查看医疗器械标准研究所管理所发布的往期分类界定结果是否包含拟分类产品；二是走医疗器械分类界定流程进行分类界定。 时间:2019/9/9 23:02:13 浏览量:22082

河北省发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》国家药监总局发布通知将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，浙江、河北相继发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，详见正文。 时间:2019/9/8 21:20:25 浏览量:2774

江苏省关于降低药品、医疗器械注册费收费标准的通知关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。 时间:2019/9/8 20:41:31 浏览量:4031

什么医疗器械需要做动物实验对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。 时间:2019/9/7 11:55:55 浏览量:3508

药监总局发布2018年度医疗器械注册工作报告近日，国家药品监督管理局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》，报告在2018年1月1日至2018年12月31日医疗器械注册数据基础上，对2018年医疗器械注册工作整体情况进行总结、分析。官方报告对医疗器械行业从业者了解国内医疗器械注册总体形势有重大意义。 时间:2019/9/7 8:19:28 浏览量:2841

国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。 时间:2019/9/6 8:48:27 浏览量:2623

ISO15378认证流程 ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，证标客为您科普ISO15378认证流程和梗概。 时间:2019/9/5 18:44:17 浏览量:4950

国家药监局注销4个医疗器械注册证书９月４日，国家药监局发布关于注销4个医疗器械注册证书的公告（2019年第68号）。 时间:2019/9/4 23:30:28 浏览量:2216

医疗器械CE认证（MDD指令）回顾 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019/9/2 22:54:31 浏览量:3494

国产医疗器械注册服务简介医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019/9/2 22:03:44 浏览量:3804

医疗器械注册人注意了，《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。《医疗器械唯一标识系统规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。 时间:2019/9/2 0:00:00 浏览量:2816

《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》公开征求意见 2019年8月29日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，向公众公开征求意见，详见正文。 时间:2019/8/31 15:14:50 浏览量:3404

浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告 2019年8月13日，浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一类医疗器械产品备案情况。 时间:2019/8/31 15:02:38 浏览量:4347

医疗器械CE认证之为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 在申请医疗器械CE认证时，为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表？欧盟代表有什么作用？ 时间:2019/8/29 20:57:06 浏览量:2518

关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告 2019年8月27日，浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》，浙江可承检医疗器械注册用医疗器械生物相容性实验、医用电气设备电磁兼容检验机构扩大至三家。 时间:2019/8/29 16:12:11 浏览量:6540