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ISO13485认证体系中验证与确认的区别在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。 时间:2020-9-15 0:00:00 浏览量:5436
医疗器械注册常见问题交流尽管多数医疗器械具有国行标和技术审评指导原则，但由于器械与分类目录细微差别、审评人员背景差异、监管宏观产业调控等因素，医疗器械注册过程也面临各种不确定性。作为医药技术咨询第三方，我们尽力为大家带来最新的动态。 时间:2020-9-15 0:00:00 浏览量:3503
医疗器械CE认证之 IVDR流程有关医疗器械CE认证，特别是MDR和IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在致力于为大家科普更多医疗器械CE认证相关知识。 时间:2020-9-13 0:00:00 浏览量:4085
有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的许多医疗器械，包括软件等，均属于有源医疗器械。对于有源医疗器械注册，综述资料中的适用范围应如何描述呢？一起来看药监局官方解答。 时间:2020-9-13 0:00:00 浏览量:3455
医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资料，是医疗器械CE认证的挑战事项之一。 时间:2020-9-10 0:00:00 浏览量:4970
绍兴医疗器械注册证延续注册流程绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三类医疗器械归国家局审批，因此，绍兴医疗器械注册在省内都是通用的。 时间:2020-9-9 0:00:00 浏览量:2766
医疗器械网络安全技术审查导则（第二版）征求意见稿相比于通用的ISO27001信息安全管理体系，医疗器械行业有其自身的有关医疗器械网络安全的指导文件。2020年9月8日，药监总局发布关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知，详见正文。 时间:2020-9-9 0:00:00 浏览量:5116
医疗器械CE认证之IVDR分类这两天紧急重要事务较多，还是需要抽空为大家继续介绍有关医疗器械CE认证?方面的知识，今天，为大家科普有关IVDR分类相关内容。 时间:2020-9-9 0:00:00 浏览量:10882
ISO15378认证与ISO13485认证异同 ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户朋友咨询有关两者的异同，因此，写个文章为大家科普一下。 时间:2020-9-6 0:00:00 浏览量:4422
医疗器械包注册及常见问题医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带您一起探讨器械包注册常见问题和思考。 时间:2020-9-5 0:00:00 浏览量:7646
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年8月31日）近日，国家认证认可监督管理委员会发布《国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年8月31日）》，需要办理ISO13485认证及CE认证的朋友们请留意。 时间:2020-9-5 0:00:00 浏览量:5972
医疗器械CE认证之IVDR简介 MDR及IVDR是医疗器械CE认证的两大基础法规，之前有撰文为大家介绍过MDR法规，本文为大家介绍IVDR法规。 时间:2020-9-5 0:00:00 浏览量:12384
巨头多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行近期发生多起医疗器械巨头公司产品召回事件，一方面，无论是从医疗器械从业者角度还是普通公众角度，对巨头公司展现出的社会责任感和担当表达由衷敬意；另一方面，从精益求精的角度，我们也看到多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行。 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:3302
医疗器械注册人员有什么要求？随着国内医疗器械产业的良好发展，专业医疗器械注册人员的需求快速增长。从法规的角度，我们来看一下医疗器械注册人员有什么要求？ 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:3887
医疗器械CE认证之MDR技术文档要求考虑医疗器械CE认证遵从的法规变化，近期会较多为大家介绍有关MDR的知识。今天为大家介绍MDR技术文档要求。 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:5249
医疗器械注册检验答疑免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成医疗器械注册检验才可以开展临床评价？ 时间:2020-9-3 0:00:00 浏览量:2748
医疗器械CE认证之MDR产品分类欧盟并未像我国药监局发布医疗器械分类目录，在企业申请及准备医疗器械CE认证时，必须自己按照MDR分类规则对医疗器械进行分类，本文为您介绍MDR分类基础知识和22个分类判定规则。 时间:2020-9-3 0:00:00 浏览量:9778
医疗器械注册人制度试点工作问答医疗器械注册人试点工作在各省市顺利开展，并取得阶段性成功。我们预判，医疗器械注册人制度全国范围推广是大概率事件。当然，注册人制度的推行也会面临各种各样的需要去应对的挑战。 时间:2020-9-2 0:00:00 浏览量:3858
医疗器械CE认证之MDR简介 MDD指令将于2021年失效，对于拟申请医疗器械CE认证的企业来说，取而代之的是面对MDR的要求，本文为您科普什么是MDR。 时间:2020-9-2 10:42:24 浏览量:10342
山东将再次降低医疗器械注册费近两年，国家级各省市陆续降低医疗器械注册费。2020年8月21日，山东省发展和改革委员会山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知，进一步降低医疗器械注册费，新标准自2020年9月1日起执行。 时间:2020-8-30 0:00:00 浏览量:2685

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