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又一械企因医疗器械质量管理体系缺陷被罚医疗器械注册整个进程中，医疗器械研发能力和医疗器械质量管理体系是两大挑战，广东爱迪因医疗器械质量管理体系存在严重缺陷被罚。许多深耕医疗器械产业的企业，为了确保合规，组织通过ISO13485认证?及认证准备活动促进和提升规范管理能力。 时间:2020-11-7 17:24:08 浏览量:2856
腾讯取得二类医疗器械注册证证标客通过药监总局官网获知，腾讯医疗健康（深圳）有限公司医疗软件类产品取得第二类医疗器械注册证。 时间:2020-11-5 0:00:00 浏览量:3313
科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证前两年写了很多有关医疗器械产业大事件及巨头进军医疗器械行业的新闻，随着时间的推移及巨头公司卓有成效的工作，项目纷纷开花、结果。近日，科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证。 时间:2020-11-5 0:00:00 浏览量:4113
华为取得二类医疗器械注册证巨头进入，对已有行业从业者来说，是利好消息，?说明我们更早布局、更早耕耘的是拥有巨大前景的行业，大家撸起袖子加油干。 时间:2020-11-3 0:00:00 浏览量:4299
拟注册医疗器械生物学检测哪些项目？相比数学、物理、化学等自然科学，生物学更加年轻，学习、研究并掌握生物学的人员也相对较少。医疗器械在注册过程中，与人体接触或植入医疗器械都需要进行生物学检验，因此，我们为大家整理了一个生物学检测项目对照表，方便大家判定拟注册产品需要开展哪些生物学检验项目。 时间:2020-11-1 0:00:00 浏览量:4179
多家医疗器械因抽检不合格被罚，最高罚款49万中国古典财富观非常大度，认为个人财富与许多相关方共同拥有，得失相伴。对于医疗器械生产企业和医疗器械经营许可企业来说，一不小心就会面临各类处罚、赔付。合规、持续合规尽管极具挑战，但合规和持续合规是医疗行业的底线。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:4757
医疗器械质量管理体系难吗？药监总局及地方局专业、勤勉的工作，让大家频繁看到企业因检查、飞检被处罚的情形。但触动我抛出医疗器械质量管理体系难不难？这么一个带点专业、带点哲学的问题，是因为看到鱼跃等龙头企业也因体系不完善被处罚。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:3783
关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告为加快临床急需医疗器械注册申报和审评审批，2020年10月29日，药监总局发布《关于临床急需注册申报有关事宜的通告》（2020年第22号），通告自发布之日起施行。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:3447
热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则热敷贴、冷敷贴产品是应用非常广的医疗器械，在医疗机构、家庭理疗保健中广泛应用。近期，药监总局发布《热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册人注册申报及医疗器械注册审评人员审评审批。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:6289
低频电疗仪注册技术审查指导原则低频电疗仪产品是近两年客户问询较多的医疗器械产品。近期，药监总局发布《低频电疗仪注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册人注册申报及医疗器械注册审评人员审评审批。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:5804
热湿交换器注册技术审查指导原则热湿交换器是非常实用的医疗器械之一，近期，药监总局发布《热湿交换器注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册人注册申报及医疗器械注册审评人员审评审批。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:3076
电动气压止血仪注册技术审查指导原则 2020年度，药监总局新发布了几个重要的医疗器械注册技术审查指导原则，指导原则的发布，注册进程中的企业应给予特别关注，提早应对。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:3438
国家药监局新批准86个医疗器械注册产品 2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个。 时间:2020-10-26 11:55:54 浏览量:6415
浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求关于医疗器械注册体系考核，多数都会碰到不符合项及整改要求。本文为您介绍浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求，详见正文。 时间:2020-10-24 17:25:17 浏览量:4890
关于医疗器械注册人制度实施问题答疑时至今日，医疗器械注册人制度试点工作在多个省市取得广泛成果和经验，医疗器械注册人制度试点工作经验全国推广势在必行。同时，在医疗器械注册人试点过程中，也碰到各种挑战和问题。一起来看看常见问题有哪些。 时间:2020-10-23 0:00:00 浏览量:5344
医疗器械定期风险评价报告撰写规范基于风险的管理是近年管理理论及管理实践的主流方向之一。对于医疗器械生产企业来说，风险管理是一个多层级事项，包括企业整体运营风险管理、医疗器械产品全生命周期风险管理，以及本文为大家介绍的医疗器械定期风险评价报告涉及的风险管理事项。 时间:2020-10-23 18:04:37 浏览量:3776
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，，自2019年1月1日起施行。 时间:2020-10-23 12:32:58 浏览量:3183
药监总局发布飞检通告，仍是医疗器械质量管理体系问题 2020年10月20日，药监总局发布《关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年第71号）》，发现企业医疗器械质量管理体系存在多项缺陷。 时间:2020-10-21 16:27:42 浏览量:4257
关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告 2020年10月20日，药监总局发布关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告，共计29个产品管理类别从III类调整为II类。 时间:2020-10-21 0:00:00 浏览量:4390
《中华人民共和国生物安全法》发布 2020年10月17日，中华人民共和国主席令（第五十六号），《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。 时间:2020-10-19 23:01:50 浏览量:7072

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