体外诊断试剂注册之标准品、校准品、参考品有什么区别？
发布日期:2021-02-21 21:25浏览次数:2192次
体外诊断试剂注册时，标准品、校准品、参考品是什么，以及他们有哪些区别，是从业者必须要清晰界定的事项。
引言：体外诊断试剂注册时，标准品、校准品、参考品是什么，以及他们有哪些区别，是从业者必须要清晰界定的事项。
体外诊断试剂注册时，标准品、校准品、参考品有什么区别？
【答】国家生物标准品及生物参考品，系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标 准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求。校准品指具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。