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医疗器械分类目录动态调整工作程序 11月13日，国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》。为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2020-11-18 0:00:00 浏览量:3305
选择靠谱ISO13485认证机构非常重要时至今日，ISO认证市场已经是一个充分竞争的市场，具备ISO13485认证执业资格的认证机构非常多，但是，我始终坚持只有严谨执业、维护独立第三方公众独立性的机构能走得更远。今年开始，认监委官方不时发布认证机构注销公告，客户在选择认证机构时，要多了解一下，选择靠谱ISO13485认证机构非常重要。 时间:2020-11-18 17:01:58 浏览量:3358
国家医疗器械监督抽检结果,共27批产品不符合标准规定 2020年11月17日，国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣、脱脂棉等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。 时间:2020-11-18 16:52:13 浏览量:4796
崇明医疗器械经营许可证办理需要多少钱？崇明岛是我国台湾岛、海南岛之后，全国第三大岛，是长江内河第一大岛。不仅环境优美，非常宜居。医疗器械产业也是快速发展。本文为大家介绍崇明医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2020-11-15 16:24:17 浏览量:2886
有源医疗器械注册典型问题官方解答相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。 时间:2020-11-15 16:06:39 浏览量:3836
医疗器械黑名单管理制度要来啦！ 2020年11月12日，广东省药监局发布关于对广东省药品监督管理局两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告。公告内容中主要对广东省内所有的药品、药械、化妆品的生产经营者出台的一个“黑名单”制度，一旦被纳入名单，将公示3年，生产经营者记入监管信用档案，实施重点监管。 时间:2020-11-15 15:54:41 浏览量:2797
无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。 时间:2020-11-15 15:47:24 浏览量:3020
内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关问答内窥镜是临床应用的大类器械之一，在腔内手术中广泛应用。本文为大家带来有关内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关事项官方解答。 时间:2020-11-13 11:03:08 浏览量:2745
一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗对于医疗器械注册是否需要做动物实验，当前法规规定并不是十分明确，很多情况下需要依据法规及经验去判断。因此，有官方立场透出时，我们会第一时间同步给大家。今天为大家带来是有关一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验相关内容。 时间:2020-11-13 10:52:43 浏览量:3013
嘉兴ISO13485认证流程（建立体系视角）对于企业来说，导入并取得ISO13485认证的目的主要有两种：一是取得ISO13485认证证书，帮助市场开拓；一是通过导入ISO13485标准体系，并通过ISO13485认证活动，持续提升企业医疗器械质量管理水平，降低医疗器械质量风险。本文从建立体系视角，为大家介绍嘉兴ISO13485认证流程。 时间:2020-11-13 0:00:00 浏览量:3179
广东公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单广东、上海是医疗改革的先锋和前沿阵地，积极、开拓、引领。近日，广东省药品监督管理局公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单，共包含97个品种。统计时间截止到2020年11月02日，一起来看一下。 时间:2020-11-12 12:06:50 浏览量:2756
关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告 2020年11月9日，广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，详见正文。 时间:2020-11-12 0:00:00 浏览量:4615
怎么理解微生物检测中的梯度稀释？应急医疗器械多数企业来自服装加工等传统行业，对于微生世界的很多事物很难理解，特别是有关微生物的计算。本文为大家科普微生物检测中的梯度稀释，我尽量用通俗的语言帮大家理解这个过程。 时间:2020-11-12 11:19:03 浏览量:9800
药械组合产品注册申报资料常见问题药械组合产品兼具药物和医疗器械特点，我国药械组合采用联合审批制度。因此，相比器械，药械祝贺产品注册更加复杂。本文为大家介绍药械组合产品注册申报资料常见问题。 时间:2020-11-8 0:00:00 浏览量:3438
市场监管总局取消“与强制性认证有关的检查机构指定”许可市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》有关事项的公告 时间:2020-11-7 17:46:06 浏览量:3733
北京注册人制度下首张医疗器械生产许可证获批医疗器械注册人制度试点及试点工作成效是业界大事件。近日，北京市药品监督管理局批准医疗器械注册人制度下首张医疗器械生产许可证。 时间:2020-11-7 17:39:37 浏览量:3025
河北省关于启用医疗器械生产许可审批系统的公告为深入推进“放管服”改革，加快推进无纸化审批和电子证照试点应用，自2020年10月31日起，启用河北省医疗器械生产许可审批系统，办理第二类、第三类医疗器械生产许可、第二类、第三类医疗器械委托生产备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案等事项。 时间:2020-11-7 17:31:01 浏览量:5429
又一械企因医疗器械质量管理体系缺陷被罚医疗器械注册整个进程中，医疗器械研发能力和医疗器械质量管理体系是两大挑战，广东爱迪因医疗器械质量管理体系存在严重缺陷被罚。许多深耕医疗器械产业的企业，为了确保合规，组织通过ISO13485认证?及认证准备活动促进和提升规范管理能力。 时间:2020-11-7 17:24:08 浏览量:2841
腾讯取得二类医疗器械注册证证标客通过药监总局官网获知，腾讯医疗健康（深圳）有限公司医疗软件类产品取得第二类医疗器械注册证。 时间:2020-11-5 0:00:00 浏览量:3299
科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证前两年写了很多有关医疗器械产业大事件及巨头进军医疗器械行业的新闻，随着时间的推移及巨头公司卓有成效的工作，项目纷纷开花、结果。近日，科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证。 时间:2020-11-5 0:00:00 浏览量:4099

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