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  • 苏州实行进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理 我们知道，对于医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可?证。但是，如果医疗器械用于研发或者实验室用，该如何管理呢？一起了解下苏州的做法。 时间:2020-8-24 13:57:29 浏览量:3647
  • 7月总局新批准102个医疗器械产品注册 2020年8月21日，药监总局发布公告，7月份共计新增批准102个医疗器械产品注册。 时间:2020-8-24 13:48:52 浏览量:9691
  • 京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开 2020年8月18日，京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开，京津冀三地省级药监局医疗器械注册和监管人员对医疗器械注册人协同监管开展全面协作进行研讨。 时间:2020-8-24 0:00:00 浏览量:2515
  • 如何确定医疗器械使用期限？ 医疗器械使用期限确定是医疗器械研发阶段的重要事项，也是医疗器械说明书和标签必须注明的内容。一般来说，如何确定医疗器械使用期限呢？本位重点讨论有缘医疗器械使用期限的确定。 时间:2020-8-21 0:00:00 浏览量:16968
  • 医疗器械注册技术审评报告之鹰瞳糖网眼底图像辅助诊断软件 医疗器械注册技术审评报告之鹰瞳糖网眼底图像辅助诊断软件 时间:2020-8-21 0:00:00 浏览量:5344
  • 关于2020年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第19号） 关于2020年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第19号） 时间:2020-8-21 13:03:08 浏览量:2725
  • 男性避孕针通过III期临床试验 未来避孕不再只是女性的问题，而是由伴侣双方一起决定。男性避孕药物RISUG通过III期临床试验。 时间:2020-8-21 11:02:05 浏览量:4015
  • 韩国医疗器械注册流程 相比我国医疗器械监管体系，韩国医疗器械上市许可流程相对简单。本位为您科普韩国医疗器械注册流程。 时间:2020-8-19 11:12:30 浏览量:6304
  • FDA医疗器械注册流程 尽管中美关系复杂多变，但作为全球最大的两大经济体，贸易往来仍是很频繁。因此，觉得有必要为大家科普FDA有关医疗器械注册流程。 时间:2020-8-19 11:02:40 浏览量:4962
  • 植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 时间:2020-8-17 23:01:23 浏览量:3828
  • 医疗器械注册需要多长时间可以拿证？ 经常碰到客户问到多少钱、多少时间相关问题，特别是新接触医疗器械行业的朋友往往都认为迅速就可以获得医疗器械注册证。作为医疗器械行业资深从业者，很早就想写一篇文章，为大家介绍医疗器械注册需要多长时间。 时间:2020-8-16 23:34:59 浏览量:10136
  • 医疗器械CE认证之欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗？ 在国内，二类医疗器械注册，各省收取约9万左右的注册审评费；三类医疗器械注册，国家药监总局收取15.36万元注册审评费，那么，企业在申请医疗器械CE认证时，欧盟医疗器械审批机构会收取医疗器械注册费吗？一起来了解一下。 时间:2020-8-16 23:17:39 浏览量:3618
  • 一类医疗器械备案产品之洗手衣简介 大家对于防护服和手术衣产品相对熟悉，取得防护服和手术衣二类医疗器械注册证的企业较多。但是，同样作为手术室常见衣服的洗手衣，关注度和取得一类医疗器械备案证的企业相对较少，本文为您简要介绍这个必须又冷门的产品。 时间:2020-8-16 22:34:46 浏览量:10924
  • 四家械企因医疗器械质量管理体系缺陷停产整顿 国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷，对于企业来说，取得医疗器械注册证或者医疗器械质量管理体系认证（俗称ISO13485认证?）只是开始，持续做好合规、做好体系运维更难，也更重要。 时间:2020-8-14 18:16:56 浏览量:2706
  • 无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项 对于无菌医疗器械注册?来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。 时间:2020-8-14 18:05:39 浏览量:2990
  • 医疗器械注册检测时，法规对承检机构是如何要求的？ 医疗器械注册检验是整个注册过程中的关键路径、关键事项，药监局及CNAS等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求，一起来了解。 时间:2020-8-14 17:53:07 浏览量:3099
  • 体外诊断设备注册变更答疑事项 2020年8月14日，药监总局发布有关题为“申请体外诊断设备注册?变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验”答疑，详见正文。 时间:2020-8-14 0:00:00 浏览量:2768
  • 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例 时间:2020-8-12 15:44:47 浏览量:2338
  • 宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项 二类医疗经营备案属于所在地市审批，各地执法尺度有所差异。一起来看看宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项。 时间:2020-8-11 23:15:22 浏览量:2846
  • 一次性使用切口保护套产品技术审评规范 2020年8月4日，北京市药品监督管理局发布关于一次性使用切口保护套产品技术审评规范的通知，进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求。规范自发布之日起实施。 时间:2020-8-11 23:07:48 浏览量:5102

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