医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 2026年起全面禁止生产2类医疗器械注册产品 风险收益原则在经济学中广泛应用，这个原则同样适用于监管机构对医疗器械监管决策。当医疗器械收益大于风险时，批准及允许医疗器械上市；当医疗器械收益小于风险时，政策大概率会加严管控。 时间:2020-10-17 22:07:25 浏览量:3575
  • 科普：非生物型人工肝技术简介 目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的关键。人工肝血液净化系统可以清除炎症因子，减轻炎症反应对机体的损伤，对重型、危重型患者的救治具有重要临床意义。 时间:2020-10-16 15:16:46 浏览量:4106
  • 医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑 医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。 时间:2020-10-16 15:13:27 浏览量:2950
  • 接触镜护理产品医疗器械注册答疑 接触镜及其护理产品是眼科重要器械，常见的接触镜护理产品包括日常护理产品、清洁产品、舒润产品、冲洗产品，随着接触镜越来越广泛的运营，接触镜护理产品申请医疗器械注册?的也随之增多，逐渐形成一个有巨头参与又各有特色的不大不小的市场。 时间:2020-10-16 15:08:15 浏览量:2726
  • 办理进口医疗器械注册对产品检验要求 进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，关于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。 时间:2020-10-16 0:41:04 浏览量:2725
  • 医疗器械注册最新答疑 药监总局及各省局会不时的发布医疗器械注册相关问题答疑，我们也会及时将最新的答疑推送给大家。 时间:2020-10-16 0:21:45 浏览量:2526
  • iso13485体系认证范围有哪些？ ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证，通过该体系认证，可以让企业受益，还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系，认证需要的范围具体有哪些呢？想必这一块，大家可能还不太熟悉，小编和大家具体的讲一下。 时间:2020-10-12 0:00:00 浏览量:3869
  • 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。 时间:2020-10-11 12:10:35 浏览量:18042
  • 灌流器产品注册之可沥滤物控制要求 2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。 时间:2020-10-11 11:51:27 浏览量:3152
  • 药械组合产品注册申报流程介绍 药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普药械组合产品注册申报流程。 时间:2020-10-11 0:00:00 浏览量:6604
  • 医疗器械CE认证（MDR）之制造商的义务 依据组织在医疗器械产业链中的不同角色，医疗器械CE认证法规将组织区分为制造商和经营企业。相比医疗器械销售公司，制造商在医疗器械合规方面扮演着更加重要的角色。 时间:2020-10-10 20:29:06 浏览量:3807
  • 部分省份医疗器械扶持政策 上一篇为大家介绍了国家层面医疗器械扶持政策，本文为大家搜集、整理了部分省份医疗器械扶持政策，详见正文。 时间:2020-10-9 12:49:14 浏览量:5419
  • 国家层面医疗器械扶持政策 医疗行业是当前最热门行业之一，国家层面针对医疗器械产业出台了指引文件，也出台了不少医疗器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 时间:2020-10-9 12:43:02 浏览量:15188
  • 怎么办理医疗器械CE认证？ 医疗器械CE认证是欧盟针对医疗器械的强制要求，本文为大家讲解怎么办理医疗器械CE认证。 时间:2020-10-5 14:57:11 浏览量:3245
  • 有源医疗器械注册对生产场地有什么要求 对于无菌医疗器械来说，大家都知道要建洁净车间，要建微生物实验室。对于有源医疗器械注册，对场地有什么要求呢？一起来了解。 时间:2020-10-5 0:00:00 浏览量:6272
  • 中药注册分类及申报资料要求 2020年9月28日，国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号） 时间:2020-10-1 14:29:45 浏览量:5928
  • 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录 2020年9月30日，药监总局、国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号），公布第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录?，共计68个二级产品列入名单。 时间:2020-10-1 14:15:33 浏览量:4460
  • 总局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号） 2020年9月30日，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号），详见正文。 时间:2020-10-1 14:06:29 浏览量:5922
  • 防疫医疗器械生产厂家查询 药监总局就新冠疫情相关已获得医疗器械注册证产品和企业信息，在总局官网上专门设置了一个查询栏目，方便大家快速查询相关企业。 时间:2020-10-1 13:50:48 浏览量:2920
  • 医疗器械CE认证之体系要求变化 尽管目前只有极少数公告机构获得了MDR公告资格，只有极少数标杆且有取得了MDR法规下的医疗器械CE认证证书。随着2021年5月26日的临近，多数开拓或观望欧盟市场的朋友们问到MDR法规的应对相关事项。本文带您了解体系要求变化。 时间:2020-9-29 0:00:00 浏览量:5501

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络