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  • 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。 时间:2020-10-11 12:10:35 浏览量:17848
  • 灌流器产品注册之可沥滤物控制要求 2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。 时间:2020-10-11 11:51:27 浏览量:3058
  • 药械组合产品注册申报流程介绍 药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普药械组合产品注册申报流程。 时间:2020-10-11 0:00:00 浏览量:6412
  • 医疗器械CE认证（MDR）之制造商的义务 依据组织在医疗器械产业链中的不同角色，医疗器械CE认证法规将组织区分为制造商和经营企业。相比医疗器械销售公司，制造商在医疗器械合规方面扮演着更加重要的角色。 时间:2020-10-10 20:29:06 浏览量:3669
  • 部分省份医疗器械扶持政策 上一篇为大家介绍了国家层面医疗器械扶持政策，本文为大家搜集、整理了部分省份医疗器械扶持政策，详见正文。 时间:2020-10-9 12:49:14 浏览量:5316
  • 国家层面医疗器械扶持政策 医疗行业是当前最热门行业之一，国家层面针对医疗器械产业出台了指引文件，也出台了不少医疗器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 时间:2020-10-9 12:43:02 浏览量:15032
  • 怎么办理医疗器械CE认证？ 医疗器械CE认证是欧盟针对医疗器械的强制要求，本文为大家讲解怎么办理医疗器械CE认证。 时间:2020-10-5 14:57:11 浏览量:3142
  • 有源医疗器械注册对生产场地有什么要求 对于无菌医疗器械来说，大家都知道要建洁净车间，要建微生物实验室。对于有源医疗器械注册，对场地有什么要求呢？一起来了解。 时间:2020-10-5 0:00:00 浏览量:6092
  • 中药注册分类及申报资料要求 2020年9月28日，国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号） 时间:2020-10-1 14:29:45 浏览量:5809
  • 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录 2020年9月30日，药监总局、国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号），公布第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录?，共计68个二级产品列入名单。 时间:2020-10-1 14:15:33 浏览量:4345
  • 总局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号） 2020年9月30日，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号），详见正文。 时间:2020-10-1 14:06:29 浏览量:5771
  • 防疫医疗器械生产厂家查询 药监总局就新冠疫情相关已获得医疗器械注册证产品和企业信息，在总局官网上专门设置了一个查询栏目，方便大家快速查询相关企业。 时间:2020-10-1 13:50:48 浏览量:2839
  • 医疗器械CE认证之体系要求变化 尽管目前只有极少数公告机构获得了MDR公告资格，只有极少数标杆且有取得了MDR法规下的医疗器械CE认证证书。随着2021年5月26日的临近，多数开拓或观望欧盟市场的朋友们问到MDR法规的应对相关事项。本文带您了解体系要求变化。 时间:2020-9-29 0:00:00 浏览量:5348
  • 医疗器械注册审评补正资料要求管理规范 秋天是收获的季节，偶然或有背后规律，秋天往往也是医疗器械注册审评补正资料准备及提交较多的时期。带大家一起来回顾2020年初总局发布的，容易因为疫情被大家忽略的《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》。 时间:2020-9-29 0:00:00 浏览量:3667
  • 一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿） 今日，药监总局发布关于公开征求《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就一次性注射笔医疗器械注册审评相关事项面向公众公开征求意见。 时间:2020-9-29 0:00:00 浏览量:2891
  • 关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告 2020年9月29日，药监总局发布关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号）,就进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜进行明确，详见正文。 时间:2020-9-29 0:00:00 浏览量:3058
  • 医疗器械主文档登记制度的受益风险分析 医疗器械主文档制度在医疗器械CE认证及其它国家应用较为普遍，我国也在逐步尝试推广使用。感谢药监总局审评老师有关医疗器械主文档制度的前瞻性分享，在此，借花献佛，送给大家。 时间:2020-9-27 0:00:00 浏览量:2733
  • 医疗器械注册重点之医疗器械文档 关于医疗器械注册相关事项多而且繁杂，因此，我们将不断的为大家介绍相关事项，今天为大家介绍医疗器械文档相关知识。 时间:2020-9-27 0:00:00 浏览量:3917
  • 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版） 时间:2020-9-26 0:00:00 浏览量:3244
  • 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 时间:2020-9-26 0:00:00 浏览量:3863

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