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  • 无源植入性骨等个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读 2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册?技术审查指导原则》（以下简称“指导原则”）。这是我国首个针对个性化设计、增材制造医疗器械的技术文件，全面提出了个性化硬组织植入器械特有的技术问题和基本解决方案，对于研发和生产具有重要的指导作用，同时也为后续各项相关指导原则的制定提供了参考依据。 时间:2021-6-25 11:52:07 浏览量:2661
  • 美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划 基于2019年4月所发布的《人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件更新监管框架草案》（以下简称监管框架草案）的公众反馈意见，美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。 时间:2021-6-25 11:47:38 浏览量:2702
  • 定制式医疗器械备案常见问题 定制式医疗器械备案常见问题 时间:2021-6-25 9:38:25 浏览量:2622
  • 低温保存箱标准免费下载 目前医用冷藏箱没有专门的行业标准，《医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）》要求，医用冷藏箱基本性能应该满足《GBT 20154-2014 低温保存箱》要求。 时间:2021-6-25 9:29:30 浏览量:2224
  • 医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号） 医用低温保存箱注册技术审查指导原则 时间:2021-6-25 9:23:48 浏览量:2691
  • 《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》公开征求意见 医药和医疗器械监管，常规看安全、有效性；非常规时期，看患者福祉和风险。我们在看到常规医疗器械注册许可流程之外，有紧急授权，有绿色通道。2021年6月21日，《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》发布并向公众征求意见，一起了解一下。 时间:2021-6-23 18:25:03 浏览量:2872
  • 医疗器械命名的挑战与思考 用机遇还是挑战这个配图，初看与本文的内容不是很匹配，然而优质医疗器械命名常常帮助产品脱颖而出、引领行业。但是医疗行业出于监管的考虑、出于贸易壁垒的考虑等因素，对名称有提出了明确规则要求。所以，医疗器械命名是挑战、是机遇。 时间:2021-6-23 18:09:52 浏览量:2355
  • 医疗器械注册时，如何确定医疗器械名称？ 姓名是人最常用的标识，饱含上辈愿望，伴随我们出现在各种时间地点。同样，好的医疗器械命名同样能让产品有更好辨识度，更到位的描述产品的特点。考虑到医疗行业的特殊要求，有必要跟大家聊聊医疗器械注册时，如何确定医疗器械名称?？ 时间:2021-6-23 18:00:57 浏览量:3462
  • 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报问答 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报咨询问答 时间:2021-6-20 10:53:47 浏览量:2507
  • 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则咨询问答 医疗器械监管政策的核心原则之一是收益与风险的考量，对于罕见病防治医疗器械来说，按照常规医疗器械注册审评要求有时候很难完成注册进程。国家发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则，为罕见病防治医疗器械研发和监管提供了方向和原则。 时间:2021-6-20 10:46:46 浏览量:2457
  • 第一类医疗器械备案常见问题答疑 第一类医疗器械备案常见问题答疑 时间:2021-6-20 10:34:35 浏览量:4326
  • 北京第二类、第三类医疗器械生产许可常见问题 北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可常见问题的官方解答。 时间:2021-6-20 0:00:00 浏览量:2708
  • 国家创新医疗器械申报要求 为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。 时间:2021-6-19 19:45:38 浏览量:3038
  • 髋关节假体注册，选择同品种比对临床评价关注重点 对于我国医疗器械注册来说，临床试验包括书面临床评价、同品种比对、临床试验三种路径，近日，药监总局发布官方答疑，为大家解答有关髋关节假体注册，选择同品种比对临床评价关注重点。 时间:2021-6-19 10:43:06 浏览量:2597
  • 如何确定环氧乙烷（EO）残留限量指标？ 如何确定环氧乙烷（EO）残留限量指标？ 时间:2021-6-19 10:35:50 浏览量:3026
  • 在哪里查询实验室CNAS和CMA资质证书 在哪里查询实验室CNAS和CMA资质证书?？ 时间:2021-6-18 0:00:00 浏览量:28292
  • 医疗器械注册进行中，产品强制标准变化了怎么办？ 大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？ 时间:2021-6-17 21:42:45 浏览量:3261
  • 药监总局2021年5月新批准医疗器械注册产品104个 2021年6月17日，药监总局发布公告，2021年5月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个。 时间:2021-6-17 21:37:05 浏览量:3913
  • 江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 时间:2021-6-17 21:28:36 浏览量:2992
  • 人工智能医疗器械医疗器械临床试验伦理审查要点 2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，意味着三类人工智能医疗器械注册?审评标准正式落地，产业发展的政策瓶颈已被打破。2019年7月17日成立人工智能医疗器械创新合作平台，以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台为目标愿景，将全力推动医学人工智能产品审批。 时间:2021-6-16 15:42:01 浏览量:3290

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