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  • 医疗器械注册之加速老化试验流程和要求 加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册?产品采用加速老化试验确定产品效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。 时间:2021-9-19 14:13:32 浏览量:4987
  • 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2021年第114号 ） 2021年9月17日，国家药、监局国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ），在《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。 时间:2021-9-19 13:56:27 浏览量:8303
  • 器审中心完成100个新冠疫情相关医疗器械注册产品审批 2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求进行应急产品审评工作。截至2021年9月9日，已完成64个新型冠状病毒检测试剂盒、30个仪器设备、3个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述100个医疗器械注册?产品经国家药监局审批获准上市。 时间:2021-9-15 14:38:10 浏览量:2611
  • 医疗器械产品技术要求格式 医疗器械产品技术要求格式 时间:2021-9-15 14:19:23 浏览量:4353
  • 医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿） 2021年9月14日，为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，药监总局器审中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2021-9-15 0:00:00 浏览量:5342
  • 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月15日，为促进临床试验信息和数据互通，指导医疗器械注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，器审中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。 时间:2021-9-15 0:00:00 浏览量:3445
  • 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版） 动物源性医疗器械注册?技术审查指导原则（2017年修订版） 时间:2021-9-13 20:36:23 浏览量:2830
  • 动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证？ 动物源性医疗器械在临床上广泛应用，常见的动物源性医疗器械包括来源于脊椎动物和来源于非脊椎动物两大类。同时，动物源性医疗器械由于其来源的特殊性，医疗器械注册风险与常规医疗器械有特别之处。一起来看看药监总局有关动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证的解答。 时间:2021-9-13 20:20:33 浏览量:2861
  • 上海第二类医疗器械注册要多少时间？ 第二类医疗器械注册需要多少时间？主要考虑几个方面，一是企业产品研发及制造能力准备时间；二是产品注册检验时间；三是医疗器械注册审评时间；四是或有的医疗器械临床试验时间（针对不能豁免临床试验的产品）。近日，上海市发布了上月及上半年第二类医疗器械注册审评时间，可以作为项目周期预算的参考。 时间:2021-9-12 17:50:52 浏览量:3349
  • 天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则 医用超声耦合剂产品属于第一类医疗器械，需办理第一类医疗器械产品备案，天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行），不止是天津，其它省市企业也可以参考。 时间:2021-9-12 17:35:31 浏览量:2481
  • 天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行） 近几年来，药监总局多次发文，禁止医用面膜相关产品的生产和宣传。从医疗器械专业及监管机构角度，医用冷敷贴与医用面膜是两回事，为更好指导企业、规范市场，天津市药监局于2021年初发布了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》，详见正文。 时间:2021-9-12 17:28:05 浏览量:3069
  • 医用冷敷贴办理第一类医疗器械备案要求 医用冷敷贴产品属于第一类医疗器械，因为其良好的医疗功能，在市面上广泛应用，我们知道，我国实行第一类医疗器械备案证管理，医用冷敷贴备份有什么特殊要求呢？ 时间:2021-9-12 17:18:45 浏览量:5183
  • 原江苏省食药监局副局长被判11.5年 2021年9月8日，南京市中级人民法院公开宣判江苏省市场监督管理局原党组成员、副局长樊路宏受贿案，对被告人樊路宏以受贿罪判处有期徒刑十一年六个月，并处罚金人民币一百八十万元；对受贿犯罪所得财物及其孳息予以追缴，上缴国库。 时间:2021-9-11 12:51:41 浏览量:3229
  • YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准 ?2021年09月09日，药监总局发布关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号），详见正文。 时间:2021-9-9 17:54:13 浏览量:4999
  • 血管内导管典型产品概述 血管内导管典型产品包括中心静脉导管（CVC）、经外周中心静脉导管（PICC）、植入式给药装置（TIAP）、静脉留置针（IV-Caths.）等等，在临床上广泛医用。 时间:2021-9-9 0:00:00 浏览量:5266
  • 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） 2021年9月7日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。 时间:2021-9-9 0:00:00 浏览量:3548
  • 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点 时间:2021-9-7 23:17:58 浏览量:2953
  • 江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求 ?江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求 时间:2021-9-7 23:12:16 浏览量:2986
  • 进口第一类医疗器械产品备案信息(2021年08月) 尽管资本市场更加看重高风险的第三类医疗器械，但也有许多经营一类医疗器械的企业取得优异经营绩效。2021年08月，共计123个进口第一类医疗器械产品备案?获批，一起来看看有哪些产品。 时间:2021-9-7 23:05:11 浏览量:8523
  • 增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月6日，为规范医疗器械注册?产品技术审评，指导注册申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报药监总局发布关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2021-9-6 18:57:59 浏览量:2514

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