一次性使用角度引导穿刺针由针管、针管柄、三棱针芯、椭圆针芯（选配）、针芯柄、定位器、弹簧夹（选配）、保护管、电池绝缘片、传感器模块、锂电池和角度引导APP组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行角度引导经皮穿刺。一次性使用角度引导穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用角度引导穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。

一次性使用角度引导穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）工作原理：一次性使用角度引导穿刺针通过穿刺针内置角度传感器实时感知穿刺针的角度，并通过软件显示出实时的角度信息，通过穿刺针针管上的刻度标识确定进针深度，穿刺手术结束时通过CT扫描图像或实时的B超影像来确认是否穿刺到病灶内，辅助医生快速精确地完成穿刺手术。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 

（五）一次性使用角度引导穿刺针临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械一次性使用穿刺针和可比器械一次性使用穿刺定位导向器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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