新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验协议签署人有哪些？多数医疗器械临床试验?项目申办方会聘请专业CRO公司代行使申办方在临床试验的部分职责，所以有关医疗器械临床试验协议的签订多是CRO公司主导完成。 时间:2022-7-21 11:35:19 浏览量:2761

腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分：手术器械（征求意见稿）《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分：手术器械（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册?申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 时间:2022-7-21 10:09:16 浏览量:2523

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2022年第31号） 2022年7月15日，为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织于发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，详见正文。 时间:2022-7-21 9:56:09 浏览量:2548

销售【医疗器械配件】需要办理医疗器械经营许可证吗大型医疗器械常常为了保证在效期内的持续有效性，在生命周期内，通常涉及到产品的维修或配件的更换，对于医疗器械配件的销售企业，需要办理医疗器械经营许可证?吗？ 时间:2022-7-19 11:30:02 浏览量:2190

杭州医疗器械生产许可证许可事项变更资料清单医疗器械生产许可证变更也涉及备案事项变更及许可事项变更，其中，范围变更，地址变更是更常见事项，本文为大家介绍杭州医疗器械生产许可证许可事项变更资料清单。 时间:2022-7-19 11:13:06 浏览量:1852

三个品种医疗器械注册产品国抽不合格 2022年7月18日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号》，手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种医疗器械注册?产品国抽发现不合格情形。 时间:2022-7-19 11:06:00 浏览量:2067

医用软件临床评价推荐路径为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，发布了医用软件临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022-7-15 13:01:29 浏览量:3151

医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号）为进一步指导医疗器械注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，并于2022年7月13日发布。 时间:2022-7-15 9:39:04 浏览量:6999

一文读懂CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则对于医疗器械CE认证来说，欧盟医疗器械法规升级后，医疗器械在欧盟的分类规则变化不大，而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化，IVDR法规下，将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则。 时间:2022-7-13 0:00:00 浏览量:3397

【最新】杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料尽管资本市场追捧第三类医疗器械注册证，尽管多数企业将第二类医疗器械注册作为入门医疗器械行业的第一步，但不可否认的是，第一类医疗器械有极广的临床应用场景和较大的临床应用数量级。因此，本文为大家说说最新的杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料要求。 时间:2022-7-13 0:00:00 浏览量:2185

医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容？多个中心开展医疗器械临床试验是注册用医疗器械临床试验的基本要求之一，如二类医疗器械临床试验必须至少在2家中心开展；三类医疗器械临床试验必须在3家及以上研究中心开展。关于分中心工作，医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容呢。 时间:2022-7-13 10:04:35 浏览量:2997

医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿) 2022年7月11日，国家药监局发布关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2022-7-13 0:00:00 浏览量:2047

是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究？开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行，如同一注册单元涉及多个规格型号，那企业如何开展稳定性研究？ 时间:2022-7-11 10:24:40 浏览量:2016

医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？法规的更新及医疗器械注册审评要求的不断调整，或是企业在申请医疗器械注册检验时未充分考虑医疗器械产品技术要求事项，医疗器械注册检验补检是大家都想竭力避免但又时有发生的事项。关于医疗器械注册检验，是否必须在原检验机构进行？是否可以在其它机构进行？ 时间:2022-7-11 9:00:04 浏览量:2373

浙江企业如何申请医疗器械分类界定？确认医疗器械管理类别是医疗器械注册项目前期关键事项，对于医疗器械分类界定，企业可向注册地省局或国家药监局申请，尽管医疗器械分类界定法规一致，但各省在具体执行方面又存在差异。 时间:2022-7-11 8:52:07 浏览量:2160

[注意]医疗器械延续注册申请时间不同于第一类医疗器械备案，医疗器械注册证有效期5年，我国医疗器械注册法规对注册证效期及延续注册时间节点有明确规定，超过医疗器械延续注册时间而失效的情形时有发生，因此，请各取证企业务必关注医疗器械延续注册申请时间。 时间:2022-7-7 10:02:49 浏览量:3219

网上销售[情趣用品]需要办理医疗器械经营许可证吗？近日看到一个行业新闻，说到疫情以来，避孕套产品销量大幅下降，但情趣用品销量大幅增长，特别是电商网络平台销售情趣用品，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-7-7 0:00:00 浏览量:2613

建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿） 2022年7月5日，国家药监局发布《关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知》，这个调整意见大家可以踊跃参与哦。 时间:2022-7-6 18:31:29 浏览量:3490

PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) 时间:2022-7-4 17:39:31 浏览量:2228

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2022-7-4 17:26:11 浏览量:2151