新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械网络安全注册要求仅适用于网络安全的范围吗？尽管目前有关医疗器械网络安全的事件较少，但随时IT及网络技术在临床检查、诊断、治疗等方面的日趋增多的应用；随着智能化医疗器械凭借其能力和效力方面的优越性越多越多取代之前的医疗器械；及越来越多的网络安全事件出现在越来越多的领域和高频出现在大众生活中。关注医疗器械网络安全注册?要求是必要也是必须事项。 时间:2022-12-20 10:39:22 浏览量:1892

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？对于人工智能医疗器械注册产品来说，多数情况大家会认为智能基本等于第三类医疗器械，但事实并非如此，还是需要根据产品本身具体分析，今天带大家一起来看一个有关人工智能医用软件分类界定事项的回答。 时间:2022-12-18 19:36:03 浏览量:1949

第三类医疗器械注册要多久能拿证？对于第三类医疗器械注册项目来说，相比医疗器械注册费用，更多客户关心的注册成功概率和周期，关心医疗器械注册证能不能批的下来，第三类医疗器械注册要多久能拿证。国家局发布的数据，2022年9月审结项目，第三类医疗器械注册审评平均用时95天，四三类医疗器械延续注册审评平均用时25天。 时间:2022-12-18 0:00:00 浏览量:4749

销售KN95口罩要办理医疗器械经营许可证吗？口罩是近几年热门产品之一，在新冠疫情防控中发挥了一定作用，近期市面上卖的比较多的是N95口罩、KN95口罩，从科普角度写个文章，说说销售KN95口罩是否要办理医疗器械经营许可?证。 时间:2022-12-18 19:11:11 浏览量:3290

医用激光光纤产品注册适用法规及标准医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产品注册适用法规及标准。 时间:2022-12-18 15:56:23 浏览量:2874

医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑 2022年12月15日，器审中心发布医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑，一起来学习。 时间:2022-12-16 11:26:54 浏览量:1916

血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？血管内导管模拟使用研究属于医疗器械质量管理体系中的设计开发验证事项，医疗器械注册企业在开展血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？ 时间:2022-12-16 11:15:25 浏览量:2199

医疗器械注册之口腔修复用陶瓷材料性能研究口腔修复用陶瓷材料在我国多数属于第二类医疗器械注册产品，因为陶瓷色泽与牙齿本身接近，更加自然美观，在临床上广泛应用。本文来说说口腔修复用陶瓷材料性能研究。 时间:2022-12-16 11:05:08 浏览量:1803

新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册及生产注意事项之前写过许多有关新冠核酸检测试剂注册相关文章，本文从科普角度，一方面为大众介绍新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册产品，另一方面为已取得新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册证的生产企业，说说生产注意事项。 时间:2022-12-14 0:00:00 浏览量:3138

上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申报,上海器审中心组织制定了《上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南》，并于2022年12月12日发布。本指南是供医疗器械注册申请人开展独立软件注册申报的指导性文件，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。 时间:2022-12-14 0:00:00 浏览量:3193

上海第二类医疗器械注册审评时长（2022年11月） 2022年12月14日，上海药监局发布2022年11月上海第二类医疗器械注册?审评用时数据，其中第二类医疗器械产品注册审评平均用时26个工作日，医疗器械变更注册平均用时30个工作日，医疗器械延续注册平均用时14个工作日。 时间:2022-12-14 21:45:21 浏览量:1983

人类体外辅助生殖技术用液注册生物相容性评价介绍 2018年药监总局发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，需考虑的生物相容性评价项目包含鼠胚试验。作为评价人类辅助生殖用液类医疗器械对胚胎发育潜在毒性的重要手段，医疗器械注册人不但可提交鼠胚试验结果以支持申报产品安全性；对于产品持续安全性的保持，鼠胚试验也能作为产品批放行的重要依据。 时间:2022-12-13 10:34:08 浏览量:2221

卖消毒液需要办理医疗器械经营许可证吗？卖消毒液需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题有点复杂。因为，消毒液是一个大范畴的概念，按照预期用途，有用于人体部位消毒的，如常见的酒精；有用于环境消毒的，常见的84消毒液；有用于医疗器械消毒的，常见的如柠檬酸消毒液。其中，有些属于医疗器械，有些不属于医疗器械，因此，是否需要办理医疗器械经营许可证需要具体分析。 时间:2022-12-13 0:00:00 浏览量:4204

柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液组成。一起来了解柠檬酸消毒液的性能研究事项。 时间:2022-12-13 10:03:08 浏览量:2056

如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析？同品种比对临床评价?相比医疗器械临床试验在成本、时间方面有极大优势，亦是国家药监局推荐的具备同品种比对临床评价条件的器械临床评价的优先选项。时至今日，医疗器械注册企业和医疗器械注册人员一定要好好研究、学习、使用同品种比对这个路径。 时间:2022-12-12 13:35:47 浏览量:2231

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年11月30日）来自国家药监局发布的统计数据，截止到2022年11月30日，累计批准国产医疗器械注册证99012个，医疗器械生产许可证17798个，医疗器械生产备案证21683，医疗器械经营许可证377595个，第二类医疗器械经营备案凭证1111800个，医疗器械网络销售备案178249个，网络交易服务第三方平台备案639个。 时间:2022-12-12 13:22:42 浏览量:2838

已批准的40个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单新冠病毒抗原检测试剂是目前最热门医疗器械注册产品之一，截止到2022年12月11日，国家药监局累计批准40个新冠病毒抗原检测试剂，一起来看看新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单都有谁。 时间:2022-12-12 0:00:00 浏览量:9753

杭州销售新冠抗原检测试剂办经营许可证注意事项尽管有关销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可?证相关法规，在全国各地是统一的法规，即按照第三类体外诊断试剂要求办理医疗器械经营许可证。但由于医疗器械经营许可事项由市级市场监督管理局办理，各地执法尺度和要求略有差异，一起来看看杭州销售新冠抗原检测试剂办经营许可证注意事项。 时间:2022-12-10 15:25:54 浏览量:2160

有创血压监护产品注册要求及审评要点有创血压监护产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码07-04-01，适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本文带大家了解有创血压监护产品注册要求。 时间:2022-12-10 15:10:53 浏览量:3396

有创压力传感器产品注册要求及审评要点有创压力传感器产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等，本文带大家了解有创压力传感器产品注册要求。 时间:2022-12-10 14:52:53 浏览量:2877