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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计？对于医疗器械临床试验设计来说，需要兼顾合规性、科学性和伦理，而且，这些会随着时间推移而变化。本文带大家一起来关注颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计。 时间:2022/11/13 13:07:16 浏览量:1606

带测量功能医疗器械软件注册注意事项 2022年10月29日，陆奇博士最新演讲里面有句话：“所有行业，都值得用数字化重做一遍”，IT行业与医疗行业的结合催生了许多具有临床应用价值的医疗器械软件产品，许多带测量功能医疗器械软件产品。今天，一起来了解带测量功能医疗器械软件注册?注意事项。 时间:2022/11/13 12:57:02 浏览量:1559

硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考，帮助医疗器械注册人了解如何编写医疗器械说明书。 时间:2022/11/10 0:00:00 浏览量:2792

软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022/11/10 0:00:00 浏览量:2073

第二类体外诊断试剂临床试验入组样本是否需要覆盖声称的线性范围对于多数第三类、第二类体外诊断试剂注册产品来说，使用临床样本开展体外诊断试剂临床试验是论证其灵敏度、特异性、重复性的常见要求。对于开展第二类体外诊断试剂临床试验项目，其入组的临床试验样本是否需要覆盖声称的线性范围？ 时间:2022/11/6 14:12:47 浏览量:1736

有源医疗器械注册检验之GB 9706.1-2020及配套标准实施问题对于医疗器械注册项目来说，补检将拉长注册周期。因此，对于有源医疗器械注册检验?来说，务必要关注GB9706.1-2020标准，及其配套并列标准、专用标准的实施相关事项。 时间:2022/11/6 14:00:47 浏览量:2297

含呼吸气体通路医疗器械注册检验要点含呼吸通路的医疗器械尽管有些产品本身不与人体或黏膜接触，但其产生的气体通过器械进入人体。一直以来，含呼吸通路医疗器械注册检验?中有关生物学检验关注要点存在多种看法，今天，带您一起了解浙江省医疗器械审评中心的官方解答。 时间:2022/11/6 13:50:25 浏览量:1508

人工智能类医疗器械软件注册产品软件确认思路近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。作为临床应用工具，人工智能类医疗器械软件注册产品可以减少医生重复劳动、提高工作效率，软件输出结果仅供医生参考，最终结果需要由医生基于专业知识确认以及修改。 时间:2022/11/4 17:32:45 浏览量:1444

销售体外诊断试剂原料要办理医疗器械经营许可证吗体外诊断试剂经营企业需要办理医疗器械经营许可证方可开展经营活动，那销售体外诊断试剂原材料的企业，需要办理医疗器械经营许可证吗？或者有什么其他要求？ 时间:2022/11/4 17:20:54 浏览量:1764

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）对外体外诊断试剂注册产品来说，体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、稳定性等各项性能。 时间:2022/11/4 0:00:00 浏览量:1527

国家药监局有序推进全面发放电子医疗器械注册证 2022年11与1日起，国家药监局全面发放电子医疗器械注册证。预计电子第二类医疗器械注册证也将陆续推广应用。 时间:2022/11/4 16:57:03 浏览量:1385

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第一类医疗器械管理部分）国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照I类医疗器械管理的产品98个。 时间:2022/11/2 14:46:06 浏览量:6639

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第二类医疗器械管理部分）国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个。 时间:2022/11/2 0:00:00 浏览量:20783

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第三类医疗器械管理部分）国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个。 时间:2022/11/2 0:00:00 浏览量:4262

医疗器械同品种比对临床评价服务公司考虑到同品种比对临床评价对非豁免临床试验的注册产品来说，无论在时间和费用方面，相比医疗器械临床试验都有巨大优势，因此，杭州证标客医药技术咨询有限公司于2016年起，组建团队潜心研究同品种比对临床评价法规和技术，自2017年起成功为客户提供医疗器械同品种比对临床评价服务，成为国内最早开展医疗器械同品种比对临床评价服务公司之一。 时间:2022/10/30 0:00:00 浏览量:2041

销售激光类设备需要办理第二类医疗器械经营备案吗？我国依据医疗器械安全有效性风险，对医疗器械实行分类管理制度。依据激光类医疗器械设备的安全性判定，对经营行为，实行第二类医疗器械经营备案或是第三类医疗器械经营许可管理。在类别判定中，光辐射对人体的伤害可能性和后果是主要判定因素，今天来聊聊光辐射对人体的危害。 时间:2022/10/30 11:04:52 浏览量:1516

科普：光辐射危害的作用机理光辐射类医疗器械在临床广泛应用，比如激光治疗类医疗器械注册产品。对于医疗器械注册?企业来说，了解光辐射危害的作用机理，有利于企业设计并制造出更加安全的医疗器械产品；对于用户来说，了解光辐射危害知识，能帮助我们对光辐射产品更多的了解和利弊判断。 时间:2022/10/30 0:00:00 浏览量:1996

医疗器械光辐射注册审查指导原则（征求意见稿）能量输出的益处和危害通常与能量输出的大小有关，与度紧密联系。辐射是如此，热力是如此，光亦是能量的输出的一种常见形式，亦是如此。医疗器械光辐射安全注册审查指导原则，正是帮助医疗器械注册人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 时间:2022/10/30 10:35:16 浏览量:1517

医疗器械同品种比对临床评价是大趋势 2022年度国家药监局2022年5月-7月期间国家药监局分三次发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告；2022年10月24日，国家药监局发布关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知，具体产品的同品种临床评价注册审查指导原则的出台，进一步为企业应用同品种比对临床评价铺平道路。 时间:2022/10/28 0:00:00 浏览量:2169

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022/10/28 18:31:35 浏览量:1985