新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册资料立卷要求主要变化近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件，对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。新版立卷审查要求篇幅较试行版大幅增加，主要依据《121号公告》《122号公告》更新各项注册申报资料的要求，但对医疗器械注册申报资料的立卷审查尺度没有太大变化。 时间:2022/10/28 18:21:34 浏览量:1765

医疗器械备案企业要编制医疗器械定期风险评估报告吗关于医疗器械定期风险评估报告，第一类医疗器械备案企业需要编制医疗器械定期风险评估报告?吗？相关要求是什么？ 时间:2022/10/26 22:13:56 浏览量:1765

手术器械类产品什么情况可以豁免生物学试验？对于医疗器械注册?产品来说，是否与人体接触的器械都需要开展生物学试验？有无例外情况？一起来了解。 时间:2022/10/26 22:02:56 浏览量:1651

医疗器械注册产品中的软件委托研发，是否需要建立软件研发全套文件？对于多数有源医疗器械注册产品来说，产品本身功能和性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册企业生产的医疗器械，其中软件组件时委托其他公司研发的，医疗注册人还需要建立软件相关的全部质量体系吗？ 时间:2022/10/24 16:12:29 浏览量:1624

新版GB9706生效后是否强制要求进行医疗器械变更注册？ GB9706.1-2020新版标准生效后，对于有源医疗器械注册企业来说，是否需要申请医疗器械变更注册？一起来关注。 时间:2022/10/24 16:03:29 浏览量:1861

超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022/10/24 15:42:45 浏览量:1641

嘉兴海盐县开展彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动彩色隐形眼镜属于第三类医疗器械，生产企业必须取得第三类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证，经营企业必须取得第三类医疗器械经营许可证。近日，嘉兴海盐县组织开展为期三个月（9-12月）的彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动。 时间:2022/10/22 15:05:06 浏览量:1647

医疗器械临床试验随机简介对于医疗器械临床试验设计来说，设计者对随机理论的理解，及随机技术的运用可能会是决定试验成败，影响临床试验质量的关键要素之一。合理的设计，将帮助更好的控制混杂因素和偏倚，增加样本的可比性。 时间:2022/10/22 14:17:51 浏览量:1819

上月国家局累计批准进口第一类医疗器械备案246项国家药监局公布数据，2022年9月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械备案246项，批准数量创年内新高。制造商既有来自欧洲、美国、日本医疗器械主要生产地，亦有来自台湾、马来西亚等区域产品。 时间:2022/10/21 12:49:47 浏览量:3558

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，国家药监局累计批准医疗器械注册证97879项，医疗器械备案证131951项，其中，江苏、广东、北京、湖南、浙江医疗器械注册证数量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南医疗器械注册证数量已达到7455个，河南医疗器械注册已达到6174个，自2020年期，两地医疗器械注册证数量大幅、快速增加。 时间:2022/10/21 12:39:25 浏览量:1578

江苏省彩色隐形眼镜生产企业清单（获医疗器械注册证企业）彩色隐形眼镜兼具功能性和美学功能，日趋受年轻群体青睐，江苏省是彩色隐形眼镜生产企业较多区域，截至2022年9月30日，国家药监局已批准我省11个生产企业共49个软性亲水接触镜产品上市，详见江苏省彩色隐形眼镜生产企业清单（获医疗器械注册证企业）。 时间:2022/10/19 12:20:39 浏览量:3216

无菌医疗器械注册产品的灭菌有什么要求？对于无菌医疗器械注册产品来说，常见灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热蒸汽灭菌等方式，本文来说说无菌医疗器械注册产品的灭菌要求。 时间:2022/10/17 0:00:00 浏览量:1589

选择和使用隐形眼镜需注意事项之前科普了许多有关医疗器械经营许可及合规相关问题，本文从使用者角度，说一说选择和使用隐形眼镜需注意事项。 时间:2022/10/17 0:00:00 浏览量:1835

药监总局受理前医疗器械注册咨询工作安排调整 2022年10月16日，器审中心发布《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）》，药监总局受理前医疗器械注册咨询工作安排调整，将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局做为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围。 时间:2022/10/17 0:00:00 浏览量:1728

高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高流量呼吸治疗设备注册的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022/10/14 13:11:05 浏览量:1644

胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）《胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对胰岛素泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素泵注册的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022/10/14 13:02:38 浏览量:2028

从仿制到创新，创新医疗器械注册审批之路越走越平坦尽管新中国医疗器械有序监管之路起步相对较晚，但从第一个医疗器械监管法规制定之日起，领导层就高瞻远瞩、逐步为创新医疗器械注册审评建立秩序，铺平道路。自2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，不断为创新医疗器械注册审评出台专项制度，有序推进医疗器械产业创新发展。仅2022年初至今，我国获批上市的创新医疗器械就达到44个，这一数字早已超过了2021年全年的数字。 时间:2022/10/14 12:28:55 浏览量:1503

销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证？寨卡病毒最早于1947年偶然通过黄热病监测网络在乌干达寨卡丛林的恒河猴中发现，随后于1952年在乌干达和坦桑尼亚人群中发现，并在境外呈现散发状态，我国亦有不少企业持续在未寨卡病毒防控作出贡献，尽管多数面向境外市场，但是，企业仍然要关注寨卡病毒在国内的流通，知悉销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证？ 时间:2022/10/12 9:46:31 浏览量:1537

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对寨卡病毒核酸检测试剂的一般要求，体外诊断试剂注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022/10/12 9:28:21 浏览量:1372

一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对一次性使用静脉营养输液袋（以下简称“静脉营养袋”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 时间:2022/10/12 9:17:28 浏览量:1489