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频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求 ?频谱治疗仪有时又称作电磁波谱治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于热辐射治疗设备，分类编码是09-02-02。本文为大家频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求。 时间:2023-3-15 0:00:00 浏览量:3004

2023年3月起，浙江省第二类医疗器械注册时间大幅缩短特别好的消息，2023年3月14日浙江省药监局发布公告，自2023年3月1日起，浙江省药监局优化医疗器械注册审评审批，全面提速审评审批，浙江省第二类医疗器械注册时间大幅缩短。 时间:2023-3-14 21:32:59 浏览量:1675

2023年3月1日，浙江省第二类医疗器械注册费用降低30% 浙江省药监局2023年3月14日印发消息，自2023年3月1日起，进一步降低浙江省第二类医疗器械注册费用。2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册费用、第二类医疗器械变更注册和第二类器械延续注册费用。 时间:2023-3-14 0:00:00 浏览量:2158

浙江省药监局关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见 2023年3月14日，浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知，2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日。2023年3月1日起，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次医疗器械注册费46011元/品种。 时间:2023-3-14 0:00:00 浏览量:1781

新版GB9706标准实施，如何判断产品是否要办理医疗器械变更注册新版GB9706标准正式实施，已取得有源医疗器械注册证的企业，如何判断产品是否要办理医疗器械变更注册，一起来看本文。 时间:2023-3-14 18:23:21 浏览量:1847

新生儿蓝光治疗仪注册流程、时间、费用和要求新生儿蓝光治疗仪又称作新生儿黄疸治疗仪，产品预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度，可治疗由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸。新生儿蓝光治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册?产品，本文为大家介绍新生儿蓝光治疗仪注册流程、时间、费用和要求。 时间:2023-3-14 18:07:05 浏览量:1986

2023年2月总局批准进口第一类医疗器械产品备案158个 2023年3月13日来自国家药监局的消息，药监总局2023年2月共批准进口第一类医疗器械产品备案158个，如医用检查手套、一次性医用丁腈橡胶手套、导引针、高速冷冻离心机、头戴式放大镜、干式激光成像仪、压力绷带等众多产品，详见正文。 时间:2023-3-13 19:58:45 浏览量:3103

全国累计批准第二类医疗器械经营备案凭证1175960个（截至2023年2月28日）来自国家药监局统计数据，截止2023年2月28日，全国累计批准第二类医疗器械经营备案?凭证1175960个，累计批准医疗器械经营许可证400839个，累计批准医疗器械网络销售备案228762个，累计批准医疗器械网络交易服务第三方平台备案704个，医疗器械经营企业获证数量快速增长也从一个维度说明我国医疗器械产业欣欣向荣。 时间:2023-3-13 19:44:34 浏览量:1525

2023年2月国家药监局批准162个医疗器械注册产品 2023年2月，国家药监局共批准医疗器械注册产品162个。其中，境内第三类医疗器械注册?产品120个，进口第三类医疗器械注册产品19个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品1个，详见正文。 时间:2023-3-13 19:33:31 浏览量:5837

人工肩关节假体注册有关医疗器械临床试验要求人工肩关节假体注册通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根据《医疗器械分类目录》，属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-04-03。本文来说说人工肩关节假体注册有关医疗器械临床试验?要求。 时间:2023-3-12 20:46:11 浏览量:1890

医用中心供氧系统注册流程、时间和费用医用中心供氧系统又称作医院集中供氧系统，用于将压缩氧气通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，在我国属于第二类医疗器械注册产品。考虑到早年医用中心供养系统属于非免临床产品，且开展医疗临床试验特别复杂（需要医院提供场地及铺设管道），好在2018年9月该产品进入免于医疗器械临床试验目录。本文为大家介绍医用中心供氧系统注册流程、时间和费用。 时间:2023-3-12 20:21:51 浏览量:2493

江苏省药监局启用药品网络销售备案和报告系统从江苏省药品监督管理局获知的消息，根据《药品网络销售监督管理办法》，为有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，江苏省药品监督管理局决定自2023年3月10日起启用药品网络销售备案和报告系统。 时间:2023-3-11 0:00:00 浏览量:2133

金华销售人体润滑剂需要办理医疗器械经营许可证吗？这两天正好有客户问到避孕套、人体润滑剂产品生产及销售相关合规问题，考虑到多数商家在一并经营避孕套及人体润滑剂，但两者的管理类别差异较大，因此，以浙江省贸易最大的区域之一金华为例，写个文章介绍销售人体润滑剂是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-3-11 14:07:05 浏览量:2075

避孕套注册流程、时间、费用和要求常见避孕套有天然胶乳橡胶避孕套、聚异戊二烯合成橡胶避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，需要取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证方可生产及上市销售，本位为大家介绍避孕套注册流程、时间、费用和要求。 时间:2023-3-11 13:48:09 浏览量:4518

上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告？对于医疗器械注册企业来说，取得医疗器械生产许可证后，企业因各种原因停产属于正常情况，按照医疗器械监管法规，医疗器械生产企业停产、医疗器械生产企业恢复生产均需要向主管单位申请和报告。本文为大家介绍上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告。 时间:2023-3-10 0:00:00 浏览量:1749

医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求对于第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册产品来说，体系考核都是必备事项，且多数企业都会有不符合项及整改要求。本文来说说医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求。 时间:2023-3-10 15:11:11 浏览量:1873

销售理疗仪需要办理医疗器械备案证吗？理疗仪是市场上明星产品之一，在家庭理疗和医疗机构康复科广泛应用，因为理疗仪是否属于医疗器械要看产品的预期用提，因此，销售理疗仪是否需要办理医疗器械备案?证是一个需要具体情况具体判断的问题。 时间:2023-3-9 23:08:48 浏览量:4203

销售高压灭菌锅需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗这两天正好公司有个闲置的高压灭菌锅放在网络平台上在售卖，考虑到高压灭菌锅类别归属的特殊性，避免大家踩坑，因此，写个文章为大家科普有关销售高压灭菌锅，是否需要办理第二类医疗器械经营备案?凭证相关事项。 时间:2023-3-8 20:54:16 浏览量:3416

生物安全柜注册流程和要求如同电子显微镜一样，生物安全柜也是帮助我们观察和探索微观时间的工作之一，考虑生物安全柜因其应用场合和目的不同，归属于非医疗器械或是第三类医疗器械，对于医疗器械注册企业来说相对复杂，因此，本文为大家介绍生物安全柜注册流程和要求。 时间:2023-3-8 0:00:00 浏览量:1989

人工晶状体动物实验及临床试验要求人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为16-07-01，本文为大家介绍人工晶状体注册时，对于临床前动物实验及医疗器械临床试验要求。 时间:2023-3-8 20:22:33 浏览量:1979