新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。为方便医疗器械注册人更好规划产品研制及注册，本位为大家整理了一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点。 时间:2022/11/25 0:00:00 浏览量:2001

销售制氧机和呼吸机需要办理什么证疫情常态化考验的不只是政府疫情管控能力，也要求社会各方的参与和良好配合，及要求公众不断提升防疫和自我保护相关知识和能力，在这段时间制氧机和呼吸机卖到脱销的背景下，为大家科普销售制氧机和呼吸机合规经营知识，以及是否办理医疗器械经营许可证。 时间:2022/11/23 17:59:06 浏览量:3479

医用液体敷料产品注册要求及审查要点作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解医用液体敷料产品注册要求及审查要点。 时间:2022/11/23 17:33:44 浏览量:2994

医用分子筛制氧机注册要求及审查要点医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧），包括医用分子筛制氧系统（08-04-01）和医用分子筛制氧机（08-04-02），在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查要点。 时间:2022/11/23 17:11:48 浏览量:2146

医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求？对于采用医疗器械注册人制度?完成医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查中对于委托生产的“人员”方面有哪些基本要求？ 时间:2022/11/22 13:11:36 浏览量:1495

医疗器械注册体系考核“未通过核查”判定的原则是什么？医疗器械注册审评及医疗器械注册?质量管理体系考核是医疗器械审批中关键事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。 时间:2022/11/22 13:00:55 浏览量:1828

进口医疗器械变更注册需要多少钱继续带来有关进口医疗器械变更注册事项的科普，本文跟大家说说进口医疗器械变更注册需要多少钱。 时间:2022/11/21 18:18:39 浏览量:1499

进口医疗器械变更注册要多久接着上一篇讲到的进口医疗器械变更注册流程和要求，继续来为大家科普有关进口医疗器械变更相关事项，本文告诉大家进口医疗器械变更注册要多久。 时间:2022/11/21 0:00:00 浏览量:1524

进口医疗器械变更注册流程和要求尽管医疗器械的特性要求在一定时间内，医疗器械注册产品和生产要素保持稳定，但科技进步和需求变化无时不刻在催生医疗器械变更需求，今天带大家一起了解进口医疗器械变更注册流程和要求。 时间:2022/11/21 0:00:00 浏览量:1796

销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证吗大家都知道销售体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证时，有额外的冷藏、冷链运输，及专业技术人员配置要求，那销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证?吗，要求与经营体外诊断试剂有什么不同。 时间:2022/11/19 14:28:19 浏览量:1866

全自动流式荧光免疫分析仪注册要点及适用法规标准要求理解和掌握全自动流式荧光免疫分析仪注册要点及适用法规标准要求，及该类产品的工作原理、主要结构、性能指标、适用范围等内容，将帮助医疗器械注册?申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规的要求完成医疗器械注册项目规划及注册申报资料编制。 时间:2022/11/19 14:18:04 浏览量:1786

电子腹腔镜注册要点及适用法规标准要求随着科技发展与技术的进步，电子腹腔镜技术日趋成熟。电子腹腔镜主要用于普外科及多科室的微创治疗，方便腹腔深部复杂手术，对腹腔部位的病灶进行诊断。电子腹腔镜注册产品通常由插入部、操作部、导光部组成插入部一般由先端部（头端）、弯曲部和插入管组成。 时间:2022/11/19 0:00:00 浏览量:1887

骨科植入医疗器械注册事项答疑近日，国家药监局发布骨科植入医疗器械注册事项答疑，骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？ 时间:2022/11/19 13:38:23 浏览量:1315

管理类别由三类变成二类，医疗器械注册企业应如何处理？医疗器械管理类别依据风险划分成不同类别，风险多数情况依据发生频率和后果严重程度评定，但另外一个维度：易探测度同样需要考虑。随着技术、监管能力对医疗器械风险的更加清晰的掌控，是有医疗器械注册?产品的管理类别由更高级别降低为管理类别的产品，这种情况下，企业如何应对。 时间:2022/11/16 15:40:44 浏览量:1804

有源医疗器械注册产品增加型号，什么情况可以用原检测报告覆盖？对于第二类有源医疗器械注册?产品来说，如果申请医疗器械变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？ 时间:2022/11/16 15:22:13 浏览量:1532

解读关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明见正文。 时间:2022/11/16 15:10:18 浏览量:1494

第一类医疗器械产品备案申报说明关于第一类医疗器械产品备案，国家药监局多次发出指导申请人如何申报的文件，并对申报如何填写，内容要求和格式要求等事项进行了明确。本文带大家一起了解常规注意事项。 时间:2022/11/14 20:06:46 浏览量:1575

在哪里办理第一类医疗器械产品备案？ 2022年下半年，总局层面多次发文对第一类医疗器械产品备案?事项进行调整，并自2022年8月29日起，将第一类医疗器械产品备案线上办理统计归口到医疗器械地方行政许可（备案）信息系统。 时间:2022/11/14 19:58:29 浏览量:1976

医疗器械生产企业需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗器械生产厂家销售医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证?吗？这个问题不能一概而论，而是需要根据企业销售产品的来源及管理类别的不同，按照文中对应的三种业务场景，具备相应资质。 时间:2022/11/13 0:00:00 浏览量:2665

2022年10月药监总局共批准医疗器械注册产品204个 2022年“双十一”，药监总局发布于批准注册204个医疗器械产品的公告(2022年10月)(2022年第101号)，2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个。 时间:2022/11/13 13:19:08 浏览量:4723