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高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。根据《医疗器械分类目录》，高频手术设备注册产品属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为01-03-01。 时间:2023/10/1 21:11:22 浏览量:1631

角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）通常情况，法律法规滞后于社会关系和产业发展，医疗器械注册技术审评指导原则滞后于产品临床需求和医疗器械产品注册，且通常是部分产品上市之后，产品有较广临床需求或是社会形象大，或是安全风险高时，国家药监局组织制定产品技术指导原则。本位为大家带来《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》。 时间:2023/10/1 20:56:04 浏览量:1315

第一类医疗器械备案产品需要使用前消毒或灭菌时，备案人应关注哪些事项？尽管第一类医疗器械备案产品在使用前需要消毒或者灭菌的产品不多，但是仍然有部分产品需要。正好今天有客户问到这个问题，因此，写个小文章说说此种情况，医疗器械备案人应关注哪些事项。 时间:2023/9/30 18:53:18 浏览量:1164

创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项创面敷料类产品是市面上最常见的医疗器械注册产品之一，考虑到创面敷料类产品在临床上需要连续连续使用的同时，还需要定期更换，对于这种情况，生物学评价时接触时间如何界定？算单个产品的接触时间，还是算多次更换的累计连续时间。本文为大家说说创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项。 时间:2023/9/30 18:37:17 浏览量:1087

无源医疗器械注册产品的性能指标如何确定？无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产品技术要求中性能指标的确定和规定都是极其重要的事项，性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产品的性能指标。 时间:2023/9/30 18:24:23 浏览量:1121

祝广大客户朋友们中秋佳节快乐！在此中秋佳节来临之际，杭州证标客医药技术咨询有限公司全体员工祝广大客户朋友们，中秋佳节快乐！ 时间:2023/9/29 0:00:00 浏览量:1006

医疗器械飞行检查，四家企业因医疗器械质量管理体系问题被罚 2023年9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号）》，国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业医疗器械注册质量管理体系运行缺陷被罚，一起来看看具体有哪些问题。 时间:2023/9/29 11:29:44 浏览量:1190

国家抽检发现软性接触镜、超声治疗设备等14个品种29批（台）产品不合格软性接触镜注册产品、超声治疗设备等产品是市场上非常活跃，市面上有众多国产医疗器械注册产品和进口医疗器械注册产品。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。 时间:2023/9/29 11:14:53 浏览量:1136

医疗器械注册人可以委托A企业研发、B企业生产吗？医疗器械注册人制度为医疗器械注册人带来了更多选择和更大自由度，经常有客户朋友问到我，基于医疗器械注册人制度，A企业可以委托B企业研发，委托C企业生产吗？一起看正文。 时间:2023/9/27 17:03:24 浏览量:1199

如何判断设备或器械是否需要进行进口医疗器械注册？许多产品有生命体征监测功能，但并不用于医疗用途，如进口非医疗的核心体温监测设备，这种情况是否需要进行进口医疗器械注册，一起看本文。 时间:2023/9/27 16:49:01 浏览量:1066

北京市药监对辖区内23家医疗器械注册人委托生产企业完成专项检查 2023年9月27日，北京市药品监督管理局发布消息，按照北京市药监局《关于北京市医疗器械委托生产专项检查的通知》要求，截止9月下旬，完成对辖区内23家医疗器械注册人委托生产企业专项检查，圆满完成2023年度委托生产专项检查工作。专项检查重点有哪些呢？一起看正文。 时间:2023/9/27 16:35:50 浏览量:1183

销售牙膏需要办理医疗器械经营许可证吗？关于牙膏，曾经有一段时间因为功能性牙膏，药监总局专门发文警示其归属，但仍然有客户打电话问到销售功能性牙膏是否需要办理医疗器械经营许可证。因此，写个小文章说明。 时间:2023/9/25 22:27:45 浏览量:2293

《2023中国医疗器械产业发展报告》发布 2023年9月25日，2023医疗器械经济信息发布会在广州召开，并现场发布了《2023中国医疗器械产业发展报告》。由国家药监局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的“2023医疗器械经济信息发布会”在广州召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 时间:2023/9/25 22:19:56 浏览量:1165

关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号） 2023年9月25日，为规范牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）等规定，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》。 时间:2023/9/25 22:15:07 浏览量:1164

办理第一类医疗器械生产备案时，售后服务能力证明文件应包括哪些？在申请办理第一类医疗器械生产备案时，要求医疗器械备案申请人需要提交证明售后服务能力的文件，由于这个是新要求，本文为大家说说售后服务能力证明文件应包括哪些。 时间:2023/9/24 14:30:05 浏览量:1225

无源儿科医疗器械注册及发展面临的问题上文中介绍到因为儿科专用的尺寸匹配、儿科人群成长发育“前瞻性”、舒适性和趣味性的要求，无源儿科医疗器械注册产品是我国较为紧缺的医疗器械，本文继续为大家介绍无源儿科医疗器械注册及发展面临的问题。 时间:2023/9/24 0:00:00 浏览量:1128

临床紧缺的无源儿科医疗器械注册情况目前境内无源儿科医疗器械注册产品紧缺情况较为突出，尤其是植介入类医疗器械，一起来了解具体情况。 时间:2023/9/24 0:00:00 浏览量:1284

多焦点人工晶状体等11个产品创新医疗器械特别审查申请获批 2023年9月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）》，多焦点人工晶状体、前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件、等离子皮肤治疗仪、头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件、微创心肌旋切系统、一次性使用硅胶导尿管等11个产品创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2023/9/22 17:56:13 浏览量:1322

医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）近日，为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。医疗器械网络销售备案单位可关注法规动向。 时间:2023/9/22 17:40:38 浏览量:1303

国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议第二类医疗器械注册事项是国家药监局放权省级药品监督管理局审批项目，各种各样的原因，各省市第二类医疗器械注册审评审批尺度存在存在差异，市场对部分省份辟出的医疗器械注册证认可度也有差异。近日，国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议，一起来了解会议核心精神。 时间:2023/9/22 17:26:29 浏览量:1175