医疗器械注册人制度相关话题是近年高频被全国各地客户问到的事项，今天，有客户问到我医疗器械注册人制度下的药监局什么时候来企业现场开展医疗器械注册质量管理体系核查？写个文章说说这个事项。

医疗器械注册人制度下的药监局什么时候开展产品注册体考？

对于医疗器械注册人制度下的现场体考时间，多数省市仍然是按照常规医疗器械注册路径的现场检查时间处理，即在医疗器械注册申请之日起30个工作日内组织完成体系核查工作。

部分省/市进一步出台了有关医疗器械注册质量管理体系核查工作程序等相关细则，更加明确的规定了体考时限相关事项。如北京市药品监督管理局出台了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，规定：“市器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。” 和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》“（八）注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门根据注册申请人、受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人、受托生产企业的现场检查情况。注册申请人所在省级药品监督管理部门与受托生产企业所在省级药品监督管理部门互通现场检查结果。”

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