新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

上海8月第二类医疗器械注册技术审评用时平均6个月左右 2023年9月21日，上海市药品监督管理局发布2023年8月本市第二类医疗器械技术审评用时情况，数据显示，上海8月第二类医疗器械注册技术审评用时平均6个月左右，详见正文。 时间:2023/9/21 22:05:06 浏览量:1108

江苏省2023年第1期抽检发现15批次不符合规定医疗器械 ?为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。近日，江苏省药监局发布《关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告》，通报了江苏省2023年第1期抽检发现15批次不符合规定医疗器械信息，一起来看看具体是哪些产品。 时间:2023/9/20 20:27:02 浏览量:1625

办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号）规定“从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。”那么，办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？ 时间:2023/9/20 20:12:28 浏览量:1283

泰国医疗器械注册简介（TFDA）泰国是公共医疗非常有特色的国家之一，政府为泰国民众体用了非常廉价的公共医疗，泰国也有非常良好的医疗器械产业及医疗器械市场，本文为大家介绍泰国医疗器械注册基础知识。 时间:2023/9/19 20:33:47 浏览量:2360

上海器审中心发布《电子听诊器注册技术审评指南》为进一步指导和规范电子听诊器注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《电子听诊器注册技术审评指南》，近日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《电子听诊器注册技术审评指南》，一起来看具体内容。 时间:2023/9/19 19:56:00 浏览量:1803

进口隐形眼镜注册需要做临床试验吗？隐形眼镜是深受年轻群体喜爱的第三类医疗器械注册产品之一，隐形眼镜行业内习惯称作“美瞳”、“水蓝片”等，专业名称又有软性亲水接触镜、软镜角膜接触镜、硬性角膜接触镜等众多类型。隐形眼镜产品目前不止有国产注册产品，同样有众多来自进外的进口医疗器械注册产品，本文为大家说说进口隐形眼镜注册是否需要做临床试验。 时间:2023/9/18 0:00:00 浏览量:1211

基于MAH制度，医疗器械注册人应承担哪些责任？相比传统的医疗器械注册路径，依托医疗器械注册人制度的注册路径具有更高的注册风险，因为，基于MAH制度，医疗器械的安全有效性依赖于两个独立运行的主体之间的协作来保证，两个独立运行的主体之间的协作带来了更多的风险和挑战。本文为大家介绍基于MAH制度，医疗器械注册人应承担哪些责任。 时间:2023/9/18 22:13:10 浏览量:1300

在京东销售水蓝片需要办理什么证？许多日常生活中常见的物品实质是医疗器械产品，因为大众的习惯叫法，容易让经营者作为非医疗器械器械处理，本文为大家说说在京东销售水蓝片需要办理什么证。 时间:2023/9/17 15:06:17 浏览量:1133

在临床试验开始前，医疗器械注册申请人应关注什么？对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册项目来说，在临床试验前，医疗器械注册申请人应关注什么？一起看本文。 时间:2023/9/17 14:52:19 浏览量:1198

用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求？因为医疗器械注册注册检验、大动物实验、医疗器械临床试验均是医疗器械注册申报前事项，这些事项是否合规开展直接影响需开展临床试验的医疗器械注册项目成败，因此，本文为大家说说用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求，帮助医疗器械注册人在前期预见风险、合理控制风险。 时间:2023/9/17 14:42:58 浏览量:1403

脑机接口标准化进展随着技术不断进步，需推动制定政策指引并建立一套统一的评价标准体系，进一步强化标准引领机制，完善监管制度，重视安全和伦理问题，保障脑机接口技术在研发、使用及普及过程中每一个重要环节的安全有效，以标准化护航脑机接口产业健康快速发展。 时间:2023/9/15 0:00:00 浏览量:1268

磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点（2023年第36号）为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，2023年9月15日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，本审评要点是对磁共振成像系统人工智能软件功能的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/9/15 0:00:00 浏览量:1717

2023年8月国家局批准第三类医疗器械注册产品262个 2023年8月，国家药监局共批准第三类医疗器械注册产品262个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械注册产品33个。此外，国家药监局8月还批准进口第二类医疗器械注册产品24个，港澳台医疗器械注册产品2个。一起来看看具体是哪些医疗器械。 时间:2023/9/15 0:00:00 浏览量:1970

在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的要求美瞳产品专业名词叫软性接触镜或硬性接触镜，在我国属于医疗器械产品，需要办理医疗器械经营资质，方可开展美瞳产品的销售活动。本文为大家介绍在杭州销售美瞳办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2023/9/14 19:17:31 浏览量:1464

软性亲水接触镜注册，可以不做医疗器械临床试验吗？提到软性亲水接触镜注册产品，大家想到了隐形眼镜注册，想到了美瞳，想到了第三类医疗器械注册。再进一步，很多客户问到我软性亲水接触镜注册是不是一定要做医疗器械临床试验，软性亲水接触镜注册费用是不是很高。在此写个文章，一并解答。 时间:2023/9/14 17:57:43 浏览量:1182

全球主要经济体医疗器械注册监管法规趋同和互认是大趋势近日，国家药监局召开2023年ICH中国进程与展望座谈会，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）管委会成员，旨在积极与国际同行互鉴互享，加快全球医药主要医药监管体监管规则的协调与统一，推进国际监管互认，共促全球医药产业发展。所以，全球主要经济体医疗器械注册监管法规趋同和互认是大趋势。 时间:2023/9/14 0:00:00 浏览量:1162

湖北省进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施全国多数医疗器械生产大省近年相继出台了许多优化医疗器械注册审评审批的政策，湖北省是中部龙头省会之一，本文带大家一起了解湖北省第二类医疗器械注册审评机制优化举措。 时间:2023/9/12 19:55:40 浏览量:1257

上海市有源医疗器械注册现场核查常见问题 2023年9月11日，上海市药品监督管理局发布2022年度上海市有源医疗器械注册现场核查常见问题汇总数据，2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了127家次现场体系核查，涉及核查产品为185个，合计发现缺陷835项，其中关键不符合项254项，一般不符合项581项。 时间:2023/9/12 19:43:16 浏览量:1177

截止2023年8月31日，云南省医疗器械注册证达到691个近年，全国各省医疗器械注册证持有数量均快速增长，截止2023年08月31日，云南省医疗器械注册证数量达到691个；贵州省医疗器械注册证数量达到457个；四川省医疗器械注册证数量达到2421个；重庆市医疗器械注册证数量达到2335个。 时间:2023/9/12 19:27:07 浏览量:1051

蓝光滤过型人工晶状体注册流程和审评要点蓝光滤过型人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品是由光学主体和支撑部分（襻）组成的光学镜片，它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人眼内已浑浊的天然晶状体，再将产品植入人眼囊袋内，以替代人眼天然晶状体；其基于透镜的光学原理，通过光学区获取需要的聚焦能力，从而恢复患者视力。本文为大家介绍蓝光滤过型人工晶状体注册流程和审评要点。 时间:2023/9/11 17:24:20 浏览量:1184