医用射线防护喷剂在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06-06。其结构组成中含有超氧化物歧化酶，用于减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品通常为冻干粉型或溶液型，包括开封后多次使用的产品和一次性使用的产品，以非无菌形式或无菌形式提供。近日，国家药监局发布《医用射线防护喷剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个机会，为大家说说医用射线防护喷剂产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、医用射线防护喷剂产品的医疗器械注册单元划分

产品设计开发应以临床为导向，应能保证产品用于临床的安全和有效。产品设计开发和生产过程应保证产生的污染物、加工残留物等降低到可接受水平，为患者提供最大程度的安全保障。产品设计开发应考虑医疗器械可用性工程的要求。

1.1注册单元划分的原则和实例

医疗器械注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

例如：

1.1.1所含成分不同的产品，应划分为不同的注册单元。

1.1.2产品结构组成和预期用途相同，产品材料剂型不同，如冻干粉型、溶液型等，应划分为不同的注册单元。

二、医用射线防护喷剂产品的医疗器械注册要点

2.1生物学特性研究

按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

2.1.1生物相容性评价的依据、项目和方法。

2.1.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间。

2.1.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

2.1.4对于现有数据或试验结果的评价。

申请人如进行生物学试验，应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，根据现行版GB/T 16886.1，至少考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应项目等。

若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

2.2生物安全性研究

超氧化物歧化酶可能来源于动物，对于含有动物源性材料成分的产品，需明确动物地理来源、动物种类、取材部位等，参照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（2017年修订版）》提供产品生物安全性研究资料。

三、医用射线防护喷剂产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、装量、冻干粉剂的可溶性、超氧化物歧化酶活性、化学性能（如酸碱度、重金属等）、微生物指标（或无菌），配合使用的喷瓶（如每喷量、总喷次数等）及其它附件应制定相应要求等。

医疗器械注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定，符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。