接触人体和非接触式人体医疗器械分类判定表
发布日期:2025-04-07 00:00浏览次数:235次
2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函》，根据分类规则，国家局贴心的为大家整理了《接触人体医疗器械分类判定表》和《非接触人体医疗器械分类判定表》，两张表更加简明的帮助医疗器械注册人判定拟注册产品管理类别，建议大家收藏起来。
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医疗器械分类判定表
一、接触人体医疗器械分类判定表
接 触 人 体 器 械 |
无 源医疗 器 械 | 
使用状态 使用形式 | 暂时使用 | 短期使用 | 长期使用 |
皮肤 /腔道 （口） | 创伤 /组织 | 血循环 /中枢 | 皮肤 /腔道 （口） | 创伤 /组织 | 血循环 /中枢 | 皮肤/腔道 （口） | 创伤 /组织 | 血循环 /中枢 |
1 | 液体输送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ |
2 | 改变血液体液器械 | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ |
3 | 医用敷料 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | － | Ⅲ | Ⅲ |
4 | 侵入器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | － | － | － |
5 | 重复使用手术器械 | Ⅰ | Ⅰ | Ⅱ | － | － | － | － | － | － |
6 | 植入器械 | － | － | － | － | － | － | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
7 | 辅助生殖和避孕器械（不包括重复使用手术器械） | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
8 | 其他无源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ |
有源医疗器械 | 使用状态 使用形式 | 轻微损伤 | 中度损伤 | 严重损伤 |
1 | 能量治疗器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
2 | 诊断监护器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
3 | 液体输送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
4 | 电离辐射器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
5 | 植入器械 | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
6 | 其他有源器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
二、非接触人体器械分类判定表
非 接 触 人 体 器 械 |
无源医疗器械 | 使用状态 使用形式 | 基本不影响 | 轻微影响 | 重要影响 |
1 | 非接触式护理器械 | Ⅰ | Ⅱ | － |
2 | 医疗器械清洗消毒器械 | － | Ⅱ | Ⅲ |
3 | 其他无源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
有 源 医 疗 器 械 | 使用状态 使用形式 | 基本不影响 | 轻微影响 | 重要影响 |
1 | 临床检验器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
2 | 独立软件 | － | Ⅱ | Ⅲ |
3 | 医疗器械消毒灭菌设备 | － | Ⅱ | Ⅲ |
4 | 其他有源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
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