对于作为第二类医疗器械注册管理的敷料类产品注册项目，多数医疗器械注册人对产品是否能够豁免医疗器械临床试验极其关注，当然也是需要重点关注事项，因为，医疗器械临床试验不止是注册服务费用的增加，还有医疗器械注册申报周期的大幅拉长。本文为大家说说水胶体敷料临床豁免不包括哪些情况，一起看正文。
对于作为第二类医疗器械注册管理的敷料类产品注册项目，多数医疗器械注册人对产品是否能够豁免医疗器械临床试验极其关注，当然也是需要重点关注事项，因为，医疗器械临床试验不止是注册服务费用的增加，还有医疗器械注册申报周期的大幅拉长。本文为大家说说水胶体敷料临床豁免不包括哪些情况，一起看正文。
水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？
对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。
豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。
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