新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围基础上新增儿童范围的临床试验要求？持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床试验？一起看正文。 时间:2024/6/25 21:57:52 浏览量:1099

国家局发布脑积水分流器注册答疑2项近日，国家药监局器审中心发布脑积水分流器注册相关答疑2项，为大家明晰了脑积水分流器注册单元划分和磁场对脑积水分流器的安全性有效性研究资料要求，一起看正文。 时间:2024/6/25 21:50:16 浏览量:765

销售医美产品需要办理医疗器械经营许可证吗？医美行业是近年热门行业之一，也是状况频发行业之一，比如，近日市场监管总局披露的医美行业突出问题专项治理共罚没1.6亿元。围绕这个话题，本文为大家说说销售医美产品是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024/6/24 22:04:39 浏览量:1293

医美行业突出问题专项治理共罚没1.6亿元近日，市场监管总局召开2023年度中国广告业发展指数新闻发布会。市场监管总局广告监管司副司长刘辉在会上介绍，2022年9月至2023年2月，市场监管总局等11部门在全国组织开展了医疗美容行业突出问题专项治理行动，共办结行政处罚案件6494件，罚没1.6亿元。 时间:2024/6/24 21:53:06 浏览量:842

医疗器械注册自检报告中的照片有什么要求？《医疗器械注册自检管理规定》的发布为医疗器械注册人开展注册检验提供了新的路径，对于医疗器械注册行业来说，如何产生并编制符合要求的医疗器械注册自检报告是讨论和咨询较多的事项，本文为大家说说医疗器械注册自检报告中的照片要求。 时间:2024/6/23 14:56:53 浏览量:796

包类医疗器械注册产品如何确定产品的最小销售单元？对于医疗器械注册产品来说，确定最小销售单元并恰当标识非常重要，许多医疗器械违法行为来自标识标签不当。对于包类医疗器械注册产品这个特殊类别来说，如何确定最小销售单元？一起看正文。 时间:2024/6/23 14:47:47 浏览量:780

第一类医疗器械备案时，自检报告中的照片有什么要求？对于第一类医疗器械备案（第一类医疗器械产品备案）时，其中一项资料是产品检验报告，企业可以选择委外检测或是企业自检，无论是自检还是委托检验，都应附上产品照片，本文为大家说说自检报告中的照片要求，一起看正文。 时间:2024/6/22 13:59:54 浏览量:813

眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市 ?近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品医疗器械注册申请。 时间:2024/6/22 13:51:48 浏览量:842

定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证为大家分享一则有关定制式固定义齿注册送检典型问题的答疑，定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证？一起看具体问题。 时间:2024/6/20 22:23:22 浏览量:725

体外诊断试剂配套校准品、国家标准品、国际标准品答疑今天有体外诊断试剂注册客户问到：体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，但是有国际标准品，因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的；现在企业想对产品进行延续注册，但是国际标准品已经停产买不到了，有国家标准品更新了，请问延续注册时可以改校准品的溯源，溯源到国家标准品吗？还是要走变更注册的流程。 时间:2024/6/20 22:15:31 浏览量:731

医疗器械CE认证（MDR法规）对量效研究有什么要求？我们知道，能量给与或是能量释放类医疗器械的量效控制影响医疗器械的安全、有效性，是医疗器械注册过程中要关注和考虑的要素，对于医疗器械CE认证（MDR法规）对量效研究有具体规定吗？一起看正文。 时间:2024/6/19 22:32:17 浏览量:1078

胶囊式内窥镜注册要点及注意事项 ?胶囊内窥镜是一个做成胶囊形状的内窥镜，用来拍摄人体消化道系统内部的医疗器械。这种胶囊内置有摄像头、无线收发装置、发光二极管和磁铁，所有组成部分都密封于一个由符合生物相容性材料制成的胶囊中。产品的预期用途：主要用于小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。本文为大家介绍胶囊式内窥镜注册要点及注意事项。 时间:2024/6/19 0:00:00 浏览量:997

医疗器械CE认证（MDR法规）哪种临床评价路径可以免临床试验？无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证（MDR法规），是否可以豁免临床试验都是项目决策的重要考虑因素之一，本文为大家说说MDR法规哪种临床评价路径可以免临床试验，一起看正文。 时间:2024/6/18 15:41:31 浏览量:1337

电动吸奶器生产在我国需要办理医疗器械生产许可证吗？吸奶器是哺乳期母亲用于挤出母乳的工具，可以用来维持或增加女性的乳汁供应，缓解乳管堵塞。吸奶器分为手动吸奶器和电动吸奶器，其中，电动吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐。由于我国对吸奶器的管理与FDA和欧盟存在较大差异，经常有朋友问到在国内生产电动吸奶器是否需要办理医疗器械生产许可证？写个文章一并说明。 时间:2024/6/18 0:00:00 浏览量:1391

国家局正式发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》（2024年第21号） 2024年6月17日，国家药监局正式发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》（2024年第21号）等20项医疗器械注册审查指导原则，咱们先来学习中医脉诊设备产品注册要点，一起看正文。 时间:2024/6/17 0:00:00 浏览量:1710

宁波市销售哺光仪需要办理医疗器械经营许可证吗？哺光仪是儿童近视治疗医疗器械产品之一，通用名称叫做“弱视近视综合治疗仪”，今天有客户咨询到，在宁波市销售哺光仪是否需要办理医疗器械经营许可证？一起看正文。 时间:2024/6/17 20:01:00 浏览量:1059

杭州销售额温枪需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？额温枪是家庭常用第二类医疗器械注册产品之一，在儿童，特别是婴儿体温测量方面具有使用操作方便的优势，今天正好有客户问到，在杭州销售额温枪是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？一起看正文。 时间:2024/6/16 19:33:37 浏览量:920

医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。 时间:2024/6/16 0:00:00 浏览量:820

2024年5月上海市第二类医疗器械注册审评时间情况 2024年6月14日，上海药监局发布《2024年5月本市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表》，其中上海市第二类医疗器械注册首次注册审评平均用时52个工作日，上海市第二类医疗器械变更注册平均用时46个工作日，上海市第二类医疗器械延续注册审评评价用时19个工作日。 时间:2024/6/15 20:09:06 浏览量:1104

上海市药品监督管理局发布《医疗器械独立软件现场核查指南》 2024年6月14日，为进一步指导和规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作，上海市器审中心组织制定并发布了《医疗器械独立软件现场核查指南》。本指南是对医疗器械独立软件产品开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用，不作为法规强制执行。医疗器械注册?申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。 时间:2024/6/15 20:01:45 浏览量:1277