新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施 2024年7月19日，为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。 时间:2024/7/19 0:00:00 浏览量:774

意大利萨摩公司两款进口医疗器械注册产品因违规被国家局处罚 2024年7月19日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告（2024年第98号）》，意大利萨摩公司因违背我国进口医疗器械注册及进口医疗器械监管法规被罚，一起看正文。 时间:2024/7/19 0:00:00 浏览量:846

按照“免于进行临床评价”路径申报产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？对于医疗器械注册项目来说，医疗器械临床评价路径和方式是立项前重点考量要素之一，医疗器械临床评价路径包括免于进行临床评价、同品种比对临床评价和医疗器械临床试验三种路径，本文为大家带来临床评价答疑1项，一起看正文。 时间:2024/7/17 0:00:00 浏览量:922

《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下： 时间:2024/7/17 19:25:54 浏览量:924

2024年6月上海市第二类医疗器械注册审评平均用时45工作日 2024年7月16日，上海市药品监督管理局发布2024年6月，上海市医疗器械注册审评用时数据。其中，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时45工作日，医疗器械注册申请人补正资料平均用时129自然日。 时间:2024/7/16 22:33:00 浏览量:708

哪些情形办理医疗器械经营许可证企业可以不设仓库？办理医疗器械经营许可证时，企业一定要有仓库吗？并非！2024年7月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》中明确规定了许多特殊业务形态医疗器械经营可以不设置仓库，一起来看具体内容。 时间:2024/7/16 22:24:22 浏览量:1487

医疗器械注册人委托生产关注要点及注意事项医疗器械注册人制度是近年医疗器械行业最重要的改革之一，给医疗器械行业企业提供了新的注册路径，给行业带来了机会和活力。2024年6月1日正式实施的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》(2024年第38号)，进一步明确了医疗器械注册人委托生产要点，一起看正文。 时间:2024/7/15 22:02:27 浏览量:857

办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些？由于近年国家药监局层面强化了第一类医疗器械产品备案有关真实性、可追溯性要求，有关第一类医疗器械产品备案的法规变化较大，本文为大家介绍目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件，一起看正文。 时间:2024/7/15 0:00:00 浏览量:1076

医疗器械经营许可证办理要点之什么是大型医用设备？今天为办理医疗器械经营许可证的企业说个具体知识点，《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定：仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的，企业可以不单独设立医疗器械库房。大型医疗设备的定义是什么？大型医用设备的界定标准是什么？一起看正文。 时间:2024/7/14 22:39:16 浏览量:1405

衢州市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件？今天有衢州市朋友打电话给我介绍衢州市实体经济和医疗器械产业发展相关情况，问到我有关衢州市第一类医疗器械产品备案有关事宜，因此，写个文章为大家科普第一类医疗器械备案人的基本要求，一起看正文。 时间:2024/7/14 22:19:37 浏览量:761

什么是第一类医疗器械备案？今天出差拜访嘉兴第一类医疗器械备案客户，聊到很多关于第一类医疗器械备案的基础知识，觉得还是有必要写个文章，为更多客户科普什么是第一类医疗器械备案，一起看正文。 时间:2024/7/13 22:09:34 浏览量:875

皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由计算机、图像采集装置、隔离变压器、台车组成。用于对人皮肤、毛发的病变组织（脂溢性角化病、色素痣症状）进行拍照和观察。产品在医美行业和皮肤病领域广泛应用。本文为大家说说皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间。 时间:2024/7/13 21:56:26 浏览量:854

国家药监局2024年6月批准第三类医疗器械注册产品109个近日，国家局披露2024年6月批准的第三类医疗器械注册产品数据，国家局批准掺铥光纤激光治疗机、胸部CT图像处理与分析软件、丙型肝炎病毒抗体（HCV）对照品、穿刺手术导航定位系统、多孔型椎间融合器、血液透析器、一次性使用无菌注射针、颅内血栓抽吸导管等第三类医疗器械注册产品109个，一起看正文。 时间:2024/7/12 13:55:01 浏览量:1196

国家药监局2024年6月批准进口医疗器械注册产品25个近日，国家药监局披露2024年6月批准的进口医疗器械注册产品数据，其中，6月批准进口第三类医疗器械注册产品14个，进口第二类医疗器械注册产品11个，一起来看具体是哪些器械。 时间:2024/7/12 13:34:10 浏览量:814

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 时间:2024/7/10 19:13:03 浏览量:847

医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿） 2024年7月10日，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024/7/10 0:00:00 浏览量:716

2024年5月浙江省批准第一类医疗器械产品备案214个近日，浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告（2024年第6号）》，2024年5月，浙江省内各市市场监督管理局共批准第一类医疗器械产品备案214个，其中有源一类医疗器械产品备案10个，无源一类医疗器械产品备案96个，体外诊断试剂备案产品108个。 时间:2024/7/9 17:26:12 浏览量:1035

2024年6月浙江累计批准第二类医疗器械注册产品88个 ?2024年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品88个，其中有源医疗器械注册产品34个，无源医疗器械注册产品29个,体外诊断试剂25个。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的88个医疗器械产品中，杭州市45个，宁波市19个，温州市2个，湖州市3个，嘉兴市4个，绍兴市5个，金华市4个，台州市5个，丽水市1个。 时间:2024/7/9 0:00:00 浏览量:1317

国家药监局已批准277个创新医疗器械注册产品随着近日国家药监局批准冷冻消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统等创新医疗器械注册产品，截止2024年7月8日，国家局累计已批准277个创新医疗器械注册产品。创新类医疗器械注册产品主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东地区。 时间:2024/7/8 17:27:15 浏览量:786

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号） 2024年7月8日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。 时间:2024/7/8 17:09:33 浏览量:1019