新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州市场监督管理局关于调整工业产品生产许可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市场监督管理局发布《关于调整工业产品生产许可管理工作的通告》，一起来看具体内容。 时间:2024/9/4 0:00:00 浏览量:1119

陕西某企业因第一类医疗器械备案产品标签不符合被罚8.5万对于第一类医疗器械备案产品来说，由于是备案制审批相对宽松，第一类医疗器械备案企业违规事项时有发生。近日，国家药监局公布医疗器械违法典型案例，其中，陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械备案产品被罚8.5万元。 时间:2024/9/4 20:56:13 浏览量:1746

武汉某企业生产未取得医疗器械注册证的个性化基台被罚322200元近日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，其中，武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，被罚款322200元，详见正文。 时间:2024/9/3 22:23:56 浏览量:1166

口腔种植手术机器人注册产品适用人群及特点 ?口腔种植手术机器人在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，相比传统口腔种植方式，口腔种植手术机器人在辅助种植具有适用范围广、精准、实时刷新、兼容性高等优势，在临床应用上快速得到认可。本文为大家介绍口腔种植手术机器人注册产品适用人群及特点。 时间:2024/9/3 0:00:00 浏览量:997

医疗器械注册人能与其他公司共用场地吗？时至今日，共享式办公，或是共用场地的公司业态越来越多，在医疗器械注册人制度模式下，医疗器械注册人可以通过委托生产的方式，降低注册人对于场地的要求。于是，就有人问到我，医疗器械注册人可以与其他公司共用场地吗？写个文章一并说明。 时间:2024/9/2 21:04:34 浏览量:786

杭州办理医疗器械经营许可证时，可聘任子公司人员担任质量负责人吗？医疗器械经营企业在成立时，多数处于成本的考虑，不一定有足够人员来担任各个岗位。所以经常有客户打电话给我，在杭州办理医疗器械经营许可证时，可以聘用子公司人员做质量负责人、质量管理员、销售和采购吗？这些人的劳动合同和社保都在子公司不变是否可以？写个文章，一并回复。 时间:2024/9/2 20:53:39 浏览量:855

办理医疗器械经营许可证一定是要商业用地吗？近期，多地客户朋友问到我，办理医疗器械经营许可证是否一定要是商业用地？工业用地不能办理医疗器械许可证吗？关于这个问题，我与我司负责办理医疗器械经营许可证的相关同事交流了解了一番，各个地方对此认知和执法尺度存在较大差异。 时间:2024/9/1 20:41:09 浏览量:974

韩国某企业进口医疗器械注册产品因质量管理体系严重缺陷被暂停近年来，国家药监局加大了人才队伍建设，加强了进口医疗器械注册产品的境外生产企业的质量管理体系检查，并发现诸多问题。近日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号），国家局检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷。 时间:2024/9/1 20:21:13 浏览量:903

取得营业执照前研发资料是否可以作为医疗器械注册质量管理体系资料？对于医疗器械注册产品来说，许多医疗器械注册产品的前世今生是一个漫长的过程。不少项目在创始人成立公司，取得营业执照前就做了大量产品研发工作，在产品基本定型时才成立公司。经常有客户朋友问到我，取得营业执照前研发资料是否可以作为医疗器械注册质量管理体系资料？写个文章，为大家解答这个实际存在，但并不合规的事项。 时间:2024/8/31 20:59:45 浏览量:717

部分可吸收尿道悬吊带“同品种比对”加”动物实验”临床评价要点 ?对于第三类医疗器械注册产品来说，如果能够通过同品种比对临床评价加动物实验完成临床评价，那医疗器械注册人一定要去努力，相比医疗器械临床试验设，同品种比对无论在时间周期和费用方面都具有极大优势，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带同品种比对与动物实验临床评价要点，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带临床试验设计要点及样本量，一起看正文。 时间:2024/8/30 19:48:21 浏览量:886

部分可吸收尿道悬吊带注册审评要点及产品技术要求手术部分可吸收尿道悬吊带在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品由吊带与器械(工具）组成，用于女性的尿道过度移位和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁的尿道中段悬吊，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带注册审评要点及注意事项，一起看正文。 时间:2024/8/30 19:28:10 浏览量:816

医疗器械注册证或将进入可买卖时代不时的有朋友问到我想卖出自己的医疗器械注册证或是想购买医疗器械注册证，但受制于当前医疗器械监管法规，并不存一条合法的途径实现医疗器械注册证的交易。医疗器械注册证本质是所有权证，是知识产权证，随着《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的发布，医疗器械注册证或将进入可买卖时代。 时间:2024/8/29 22:46:13 浏览量:1159

血管斑块旋切控制装置等2款创新医疗器械注册产品获批来自国家药监局2024年8月28日消息，近日，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新医疗器械注册产品申请，至此，国家局已批准292个创新医疗器械注册产品。 时间:2024/8/28 21:38:30 浏览量:782

免临床目录内医疗器械产品注册需要开展临床评价吗？关于免于医疗器械临床评价目录这个名称，对医疗器械注册人会有误导，经常有朋友跟我说到免临床目录内医疗器械产品注册不需要开展临床评价，其实这是个问题，注册法规规定与注册申报资料要求上有不好理顺的地方。 时间:2024/8/28 21:30:57 浏览量:847

国家局2024年9月～10月医疗器械注册受理前咨询工作安排 ?为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，2024年8月27日，国家药监局发布《关于2024年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第25号）》，近期咨询工作安排通告如下: 时间:2024/8/27 21:13:44 浏览量:810

雅培、美敦力等多家美资械企召回进口医疗器械注册产品来自国家药监局消息，近日，美国雅培公司Abbott Laboratories、美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、库克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回进口医疗器械注册产品，一起来看具体内容。 时间:2024/8/27 21:07:06 浏览量:1285

自测用血糖监测系统注册用临床试验答疑三项在第二类医疗器械技术审评和医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，本文为大家整理了自测用血糖监测系统注册用临床试验答疑三项，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升医疗器械注册?申报的质量和效率。 时间:2024/8/26 21:17:41 浏览量:708

体外诊断试剂企业办理医疗器械经营许可证一定要主管检验师吗？对于体外诊断试剂经营企业，在办理医疗器械经营许可证时，是否一定要有主管检验师职称的人员，或者说是否一定要有医学检验专业的人员？这个问题很多朋友认为是必须的，甚至包括个别地区的主管机构的人员，但实际上并非必须，一起看正文。 时间:2024/8/26 21:06:18 浏览量:762

采集家用血压仪数据并进行简单分析的手机软件，需要申请医疗器械注册吗？随着科技的进步，及科技在日常生活中的应用和普及，越来越多的IT产品具有丰富的功能，例如电子手表具有心率等生命体征检测。本文为大家说说类似案例，说说采集家用血压仪数据并进行简单分析的手机软件，是否需要申请医疗器械注册证。 时间:2024/8/25 21:55:03 浏览量:637

免疫球蛋白G亚型检测试剂实时稳定性研究是否要在临床试验前完成？ ?2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亚型检测试剂在免临床试验目录内，但是国内暂无取得上市许可同类产品，因此，有如下几个共性问题，值得大家参考。 时间:2024/8/25 21:45:21 浏览量:715