新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知去年年底，国家药监局发布了关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知，极少数风险较大、安全有效性不确定性程度高的医疗器械临床试验需要审批。 时间:2020-2-8 13:36:35 浏览量:3988

关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告为全力支持疫情防控医疗器械供应保障，浙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）在总结近期应急审批工作基础上，制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等二类医疗器械注册客户请留意： 时间:2020-2-8 13:08:58 浏览量:4168

医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项试验数据及记录是医疗器械临床试验可追溯性的重要前提，是医疗器械临床试验质量保证的基本要求。一起来了解医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项。 时间:2020-2-6 12:05:14 浏览量:3696

关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告近日，为应对疫情，浙江省药监局发布《关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告（2020年第1号）》，详见正文。 时间:2020-2-6 11:47:45 浏览量:2600

北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械注册申请，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批 时间:2020-2-6 11:32:56 浏览量:4690

口罩进口相关法律法规要求由于国内部分区域口罩自供应紧张，进口是缓解部分区域压力的潜在措施之一，因此，写一篇文章为大家简要介绍口罩进口相关法律法规要求。 时间:2020-2-3 0:00:00 浏览量:9592

口罩分类及常见口罩型号肺炎疫情的影响，医用口罩成了大家比较关心的医疗器械之一，近期咨询口罩相关产品医疗器械注册、医疗器械经营许可，及二类医疗器械经营备案的事项较多，一直也在想写一篇文章，为大家介绍一下口罩相关知识。 时间:2020-2-3 13:36:59 浏览量:126388

关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号） 2020年1月30日，药监总局医疗器械技术审评中心发布《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号）》，请各位医疗器械生产、经营、进口医疗器械注册企业知悉。 时间:2020-1-31 11:47:02 浏览量:5672

医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题 时间:2020-1-30 0:00:00 浏览量:6235

如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是开展医疗器械经营备案、或医疗器械经营许可企业要重点关注的产品相关资料之一。一起来认识医疗器械说明书相关事项。 时间:2020-1-29 16:58:03 浏览量:3076

如何判断是否可以豁免医疗器械临床试验？对于第二类医疗器械注册及第三类医疗器械注册，鉴于医疗器械临床实验的成本及时间周期，能否豁免医疗器械临床试验是企业首先要考虑的事项，一起来了解如何判断产品是否可以免于医疗器械临床试验。 时间:2020-1-29 16:47:59 浏览量:3292

浙江首批医疗器械注册人制度试点产品获批医疗器械注册人制度是国家药监总局力推的医疗器械行业改革大事件，浙江省作为试点省市之一，首批医疗器械注册人制度试点产品在2020年1月获批，详见正文。 时间:2020-1-29 16:35:41 浏览量:3055

关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见 1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道，详见正文。 时间:2020-1-28 9:10:38 浏览量:9877

医疗器械科研方案设计中的伦理问题临床医学科研方案设计伦理审查是一个新兴的、迅速发展、亟须被关注的现实问题，是临床医学研究的顺利开展、医学技术迅速发展的先决条件。为保证伦理审查结果的可靠性和权威性，应该提高医学科研工作者对医学伦理学的意识，同时加强对伦理审查平台的建设和监管。 时间:2020-1-27 11:33:29 浏览量:3671

浙大儿院专家：疫情当前如何保护孩子？ ?1月25日，广西壮族自治区卫生健康委发布通报，河池市新增2例新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例，其中一例仅有两岁，成为目前年龄最小的感染者。消息一出，引发网友热议，儿童对新型冠状病毒易感吗？疫情当前如何保护孩子？听听浙大儿院呼吸内科主任陈志敏教授怎么说。 时间:2020-1-27 11:24:00 浏览量:2840

关于医用口罩、防护服等出口转内销的特殊政策的通告与湖北省药监局确认，对于在国内生产一次性医用口罩、防护服等用于出口，仅仅办理了CE或FDA认证的制作商（为在国内取得医疗器械注册证的口罩和防护服），请尽快与湖北省药监局联系（湖北省药监局咨询电话：027-87111522）。 时间:2020-1-27 11:10:31 浏览量:4998

常见医疗器械网络销售备案平台及备案号网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-1-21 18:27:10 浏览量:9150

怎样办理医疗器械经营许可证关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起来了解一下。 时间:2020-1-21 18:19:48 浏览量:3389

湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿） 2020年1月17日，湖南省药品监督管理局发布公告，就《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:14:52 浏览量:3658

河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿） 2020年1月20日，河北省药品监督管理局发布河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）》意见，面向公众公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:08:22 浏览量:3778