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  • 医疗器械注册人制度改革解读 国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。 时间:2019/12/4 21:18:59 浏览量:9231
  • 加入ICH后的医疗器械临床试验要求变化 2017年6月19日，国家食品药品监督总局(CFDA)举行国际人用药品注册技术协调会(ICH)新闻通气会，并在会上正式确认总局加入ICH，并成为其全球第8个监管机构成员。加入ICH后，对我国药物及医疗器械临床试验要求有哪些方面。 时间:2019/12/3 0:00:00 浏览量:3349
  • 药品GMP、GSP认证12月1日起正式取消 药监总局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，正式取消药品GMP、GSP认证。 时间:2019/12/3 0:00:00 浏览量:4219
  • 医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿） 近日，药监总局发布医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿），面向社会公众公开征求意见。 时间:2019/12/3 14:16:04 浏览量:3142
  • 河北近期监管医美行业违规乱象 医美行业使用的许多产品及器械属于医疗器械，需要取得医疗器械经营许可证或者医疗器械生产许可证方可销售、流通。近期，河北药监部门对医美行业进行监管、抽查，发现许多违规违法事项。 时间:2019/12/3 14:09:15 浏览量:2702
  • 沈阳办理医疗器械经营许可证对人员的要求 办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于沈阳、长春、大连等地企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019/12/2 21:34:29 浏览量:3931
  • 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关要求制订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，见正文。 时间:2019/12/2 21:31:21 浏览量:3242
  • 国家药监局关于取消68项证明事项的公告 根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消68项证明事项（详见附件），涉及3项药械组合产品。 时间:2019/12/2 21:23:36 浏览量:2578
  • 药监总局发文：自贸区内医疗器械注册审批时间缩短 国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，将第二类、第三类医疗器械生产许可，审批期限由30个工作日压减到20个工作日；第二类医疗器械注册审批时间由20个工作日压减至14个工作日。 时间:2019/12/2 21:12:02 浏览量:2165
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八 药监总局就医疗器械注册新系统各项使用中碰到的问题发文答疑解惑，今天带来的是医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八，回来了有关医疗器械注册变更操作相关问题，请看正文。 时间:2019/11/30 10:42:36 浏览量:2387
  • 总局：专家撰文支持FDA加强对510（k）审批途径监管 11月29日，药监总局官网发布文章：专家撰文支持FDA注册加强对510（k）审批途径监管，并探讨了医疗器械监管模式。 时间:2019/11/30 10:31:54 浏览量:2350
  • 药监总局发布《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》 11月27日，药监总局发布关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2019/11/30 10:22:32 浏览量:3476
  • 医疗器械注册申报遇到问题怎么办? 医疗器械注册申报遇到问题怎么办？医疗器械注册审评专家用图示的方法为您清晰的列出了咨询及管理问题的途径和方法，直接看图。 时间:2019/11/29 19:17:29 浏览量:2095
  • 医疗器械临床试验与药物临床试验差异 本文为您科普医疗器械临床试验与药物临床试验的相同与区别。 时间:2019/11/28 20:27:16 浏览量:5532
  • 网上销售医疗器械需要办理什么证？ 医疗器械，特别是家用医疗器械在网络平台上销售越来越普遍，在网络销售医疗器械需要办理什么证呢？需要办理医疗器械网络备案凭证吗？ 时间:2019/11/28 20:03:37 浏览量:5660
  • 医疗器械注册受理前常见问题解决办法 本文就医疗器械注册受理前常见问题，为您介绍常见解决办法和渠道，本文内容与药监总局指导文件经过校对确认，读者可以信赖。 时间:2019/11/28 19:49:18 浏览量:2315
  • 医疗器械临床试验简介 本文科普医疗器械临床试验概念及相关流程、要求。 时间:2019/11/27 20:42:27 浏览量:3449
  • 网上销售情趣用品需要办理什么证 成人用品大多属于二类医疗器械，在网络销售成为情趣用品销售主要渠道的今天，除了办理二类医疗器械经营备案凭证之外，在网上销售情趣用品还要办理什么证吗？ 时间:2019/11/27 20:29:42 浏览量:16542
  • 关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 今日，国家药监局医疗器械注册技术审评中心发布关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向社会公开征求意见。 时间:2019/11/27 0:00:00 浏览量:2327
  • 最新医疗器械优先审批结果汇总 11月26日，国家药监总局公布了医疗器械优先审批结果公示文件，我们将2019年获得优先审批的全部产品进行了整理，供您参考。 时间:2019/11/27 20:16:19 浏览量:3236

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