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关于公示医疗器械注册技术审评专家咨询委员会第三批委员候选人名单的通知 2019年11月12日，国家药监局医疗器械注册?技术审评中心发布公告，公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第三批委员候选人名单。 时间:2019-11-14 21:22:52 浏览量:7212
医疗器械临床试验记录与报告今天发布的是医疗器械临床试验专题第三篇文章，我们一起来看一下医疗器械临床试验记录与报告方面的要求。 时间:2019-11-14 21:10:36 浏览量:10353
医疗器械飞检时回答问题应该注意哪些方面医疗器械飞检是医疗器械经营企业和医疗器械生产企业时常面对的情形，在应对医疗器械飞检人员问话时，不回答或者遮掩本身是一个非常不好的回答。在应对飞检人员问话时，我们应该注意哪些事项呢？一起来看本文内容。 时间:2019-11-13 9:09:02 浏览量:4057
医疗器械临床试验方案制定流程和要求承接上一篇文章关于医疗器械临床试验准备阶段工作事项，本文接着为大家科普医疗器械临床试验方案制定阶段工作事项。 时间:2019-11-13 8:59:49 浏览量:5031
上海市实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理上海市药监局发布通知，自2019年12月1日起，上海市范围内率先实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理，请广大客户朋友们知悉。 时间:2019-11-13 8:49:41 浏览量:5080
药监总局发布《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》 2019年11月11日，电商狂欢夜，药监总局发布关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向社会公开征求意见。 时间:2019-11-13 8:41:52 浏览量:8715
宁波办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求国家医疗器械经营管理法规对办理二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求，由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方，各地执法尺度稍有差异，我们来看一下宁波（含余姚）地区办理医疗器械经营备案对人员的要求。 时间:2019-11-11 18:36:13 浏览量:3351
医疗器械注册资料之适用范围和禁忌症医疗器械注册是一项复杂而又专业的系统工程，各个环节说到细处均是经验。今天，我们一起来了解适用范围和禁忌症如何表述。 时间:2019-11-11 18:33:21 浏览量:10423
医疗器械临床试验准备阶段工作事项证标客近期将推出系类文章，为您科普医疗器械临床试验从开始到结束，及各阶段主要工作事项和要求。今天，先说说医疗器械临床试验准备阶段工作事项。 时间:2019-11-11 18:21:21 浏览量:4589
广东省关于开展2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查的通告广东省药品监督管理局发布通告，对远红外动磁脉冲综合治疗仪（备案号：粤械临备20190151）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。 时间:2019-11-11 18:10:48 浏览量:3025
杭州办理二类医疗器械经营备案凭证对人的要求国家医疗器械经营管理法规对办理二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求，由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方，各地执法尺度稍有差异，我们来看一下杭州办理医疗器械经营备案对人员的要求。 时间:2019-11-10 0:00:00 浏览量:3377
医疗器械临床试验监管发展历程从20世纪60年代美国开启现代临床试验开始，医疗器械临床试验走过了一个接一个里程碑，一起来了解一下现代医疗器械临床试验监管及发展历程。 时间:2019-11-10 20:19:15 浏览量:3302
疫苗造假事件后，长春长生正式宣告破产！轰动一时的“假疫苗”案曝光16个月后，长春长生正式被裁定破产。而其母公司，“疫苗事件”核心一方长生生物已进入退市整理期，如无意外将在月底摘牌，同时也将成为A股市场重大违法强制退市第一股。 时间:2019-11-10 20:07:59 浏览量:2865
《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方解读 2019年11月8日，上海市药品监督管理局发文，对《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行官方解读，详见正文。 时间:2019-11-10 19:56:23 浏览量:2883
办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求尽管国家医疗器械经营管理法规对办理医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求，但由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方，各地执法尺度稍有差异，我们来看一下办理医疗器械经营备案对人员的要求。 时间:2019-11-9 14:17:58 浏览量:12243
体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍体外诊断试剂注册与医疗器械注册存在差异，国家药监局专门出台了《体外诊断试剂注册管理办法》用于规范体外诊断试剂注册管理。 时间:2019-11-9 13:57:52 浏览量:2343
医疗器械临床评价协调项目成果文件在IMDRF官方网站正式发布 2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。 时间:2019-11-9 13:49:24 浏览量:2190
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读黑龙江药品监督管理局官方对黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读，详见正文。 时间:2019-11-9 13:38:11 浏览量:2391
同品种比对临床评价如何操作依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。 时间:2019-11-6 14:35:52 浏览量:4244
哪些医院可以开展医疗器械临床试验我国法规规定，开展医疗器械临床试验的机构需要具备相应的硬件、软件和人力资源能力要求，医院、防疫站等机构办理医疗器械临床试验机构备案后，方可开展医疗器械临床试验。 时间:2019-11-6 14:24:20 浏览量:3698

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