引言：2020年12月10日，深圳市医疗器械审评认证部挂牌成立，深圳成为国内首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市。

12月10日，深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌成立，正式承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市，率先启动综合授权改革试点任务。深圳市人大常委会主任、党组书记骆文智，深圳市市场监督管理局党组书记、局长李忠，南山区委副书记、区长黄湘岳等领导出席了活动。

李忠在致辞时表示，市市场监管局将以医疗械器审评认证部挂牌成立为契机，抢抓粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和实施综合改革试点重大历史机遇，加快完善医疗器械审评认证机制体系，为深圳建设国内领先、国际一流的生物医药产业发展高地提供重要技术支撑。

黄湘岳表示，医疗器械审评认证机构落地南山，为南山生物医药产业形成全链条、全生命周期的标准检测和审评审批体系，打下了坚实基础，期待审评认证机构在未来的工作中，审出效率、审出水平，造福企业、造福民众，也希望更多生物医药企业布局南山、扎根南山。

南山医疗器械产业园是深圳首个医疗器械专业孵化园区，2006年园区入园医疗器械高新技术企业约40余家，年产值约计70多亿以上。中国科学院深圳先进技术研究院为首家入驻单位，另有理邦仪器、共进电子等国高上市公司，以及瑞莱生物、回波医疗、汉德生物等生物医疗初创科技企业。2006年园区获评为深圳市首批六大特色产业园并连续9年通过深圳市认定；2012年被国家商务部授予医疗器械国家外贸转型升级示范基地；2016年被深圳市政府授予深圳市特色工业升级示范园。

2020年12月14日，深圳市市场监督管理局发布公告，进一步明确相关事项，公告全文如下：