体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

发布日期:2020-12-22 19:18浏览次数:1447次

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

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根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”