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《中华人民共和国生物安全法》发布 2020年10月17日，中华人民共和国主席令（第五十六号），《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。 时间:2020-10-19 23:01:50 浏览量:6976
关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知业内朋友们都知道，临床评价包括医疗器械临床试验、同品种对比临床评价、豁免目录内的书面临床评价三种形式，但关于同品种比对临床评价方式的法规和指导文件较少。近日，药监总局发布关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，期待更多同品种对比指导原则出台。 时间:2020-10-19 22:55:26 浏览量:3649
国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告 2020年10月19日，国家药监总局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年第117号）》，开启医疗器械电子注册证新时代。 时间:2020-10-19 0:00:00 浏览量:2982
CE认证有哪些流程？近年来，医疗器械的贸易往来比较频繁，一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场，就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证，保证医疗器械的安全性。 时间:2020-10-19 0:00:00 浏览量:3453
上海二类医疗器械注册办事指南上海市长三角核心城市，也是国内医疗器械监管的前沿和风向标，许多医疗器械新政策在上海开始萌芽、实行，然后全国推广。本文为您介绍上海二类医疗器械注册?办事指南。 时间:2020-10-18 0:00:00 浏览量:5002
一次性使用输注器具研发实验要求对于医疗器械注册来说，经历过的朋友们一定知道ISO13485认证?体系是更具挑战性事项，而研发试验是医疗器械质量管理体系关键事项指引，本文为您介绍一次性使用输注器具研发实验要求。 时间:2020-10-17 0:00:00 浏览量:3427
围观：金融行业首个《医疗器械经营许可证》获批准对于2020这么一个特殊年份来说，医疗器械行业绝对是最受关注的行业之一，无论是生产还是贸易，自然也少不了兼具前瞻性和敏感性的金融业。近日，金融行业首个《医疗器械经营许可证》获批准，意味着医疗器械租赁方面将开辟一片新的蓝海。 时间:2020-10-17 0:00:00 浏览量:3556
欧盟发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则近日，欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则，文件的发布将帮助企业在MDR法规下更好的理解和应对医疗器械CE认证要求，将推动CE技术文件的标准化。 时间:2020-10-17 22:14:21 浏览量:4944
2026年起全面禁止生产2类医疗器械注册产品风险收益原则在经济学中广泛应用，这个原则同样适用于监管机构对医疗器械监管决策。当医疗器械收益大于风险时，批准及允许医疗器械上市；当医疗器械收益小于风险时，政策大概率会加严管控。 时间:2020-10-17 22:07:25 浏览量:3458
湖州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？近年，湖州医疗器械产业快速增长，湖州城区、德清、南浔、安吉、新市等地新增医疗器械企业较多。近期湖州地区问到医疗器械经营许可证办理相关事宜的朋友也较多，因此，写篇文章为新入行者介绍相关知识。 时间:2020-10-16 15:23:14 浏览量:3172
科普：非生物型人工肝技术简介目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的关键。人工肝血液净化系统可以清除炎症因子，减轻炎症反应对机体的损伤，对重型、危重型患者的救治具有重要临床意义。 时间:2020-10-16 15:16:46 浏览量:4048
医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。 时间:2020-10-16 15:13:27 浏览量:2882
接触镜护理产品医疗器械注册答疑接触镜及其护理产品是眼科重要器械，常见的接触镜护理产品包括日常护理产品、清洁产品、舒润产品、冲洗产品，随着接触镜越来越广泛的运营，接触镜护理产品申请医疗器械注册?的也随之增多，逐渐形成一个有巨头参与又各有特色的不大不小的市场。 时间:2020-10-16 15:08:15 浏览量:2673
办理进口医疗器械注册对产品检验要求进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，关于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。 时间:2020-10-16 0:41:04 浏览量:2670
杭州二类医疗器械经营备案要求医疗器械经营许可事项属于各地市审批，尽管医疗器械经营相关法规由国家药监总局统一制定，但各地执法尺度仍然存在差异。本位为您介绍杭州二类医疗器械经营备案要求。 时间:2020-10-16 0:29:47 浏览量:3665
医疗器械注册最新答疑药监总局及各省局会不时的发布医疗器械注册相关问题答疑，我们也会及时将最新的答疑推送给大家。 时间:2020-10-16 0:21:45 浏览量:2454
iso13485体系认证范围有哪些？ ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证，通过该体系认证，可以让企业受益，还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系，认证需要的范围具体有哪些呢？想必这一块，大家可能还不太熟悉，小编和大家具体的讲一下。 时间:2020-10-12 0:00:00 浏览量:3798
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。 时间:2020-10-11 12:10:35 浏览量:17932
灌流器产品注册之可沥滤物控制要求 2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。 时间:2020-10-11 11:51:27 浏览量:3093
药械组合产品注册申报流程介绍药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普药械组合产品注册申报流程。 时间:2020-10-11 0:00:00 浏览量:6490

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