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  • 口罩进口相关法律法规要求 由于国内部分区域口罩自供应紧张，进口是缓解部分区域压力的潜在措施之一，因此，写一篇文章为大家简要介绍口罩进口相关法律法规要求。 时间:2020-2-3 0:00:00 浏览量:9292
  • 口罩分类及常见口罩型号 肺炎疫情的影响，医用口罩成了大家比较关心的医疗器械之一，近期咨询口罩相关产品医疗器械注册、医疗器械经营许可，及二类医疗器械经营备案的事项较多，一直也在想写一篇文章，为大家介绍一下口罩相关知识。 时间:2020-2-3 13:36:59 浏览量:125553
  • 关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号） 2020年1月30日，药监总局医疗器械技术审评中心发布《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号）》，请各位医疗器械生产、经营、进口医疗器械注册企业知悉。 时间:2020-1-31 11:47:02 浏览量:5453
  • 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题 时间:2020-1-30 0:00:00 浏览量:5959
  • 如何编写医疗器械说明书 医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是开展医疗器械经营备案、或医疗器械经营许可企业要重点关注的产品相关资料之一。一起来认识医疗器械说明书相关事项。 时间:2020-1-29 16:58:03 浏览量:2814
  • 如何判断是否可以豁免医疗器械临床试验？ 对于第二类医疗器械注册及第三类医疗器械注册，鉴于医疗器械临床实验的成本及时间周期，能否豁免医疗器械临床试验是企业首先要考虑的事项，一起来了解如何判断产品是否可以免于医疗器械临床试验。 时间:2020-1-29 16:47:59 浏览量:3066
  • 浙江首批医疗器械注册人制度试点产品获批 医疗器械注册人制度是国家药监总局力推的医疗器械行业改革大事件，浙江省作为试点省市之一，首批医疗器械注册人制度试点产品在2020年1月获批，详见正文。 时间:2020-1-29 16:35:41 浏览量:2724
  • 关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见 1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道，详见正文。 时间:2020-1-28 9:10:38 浏览量:9511
  • 医疗器械科研方案设计中的伦理问题 临床医学科研方案设计伦理审查是一个新兴的、迅速发展、亟须被关注的现实问题，是临床医学研究的顺利开展、医学技术迅速发展的先决条件。为保证伦理审查结果的可靠性和权威性，应该提高医学科研工作者对医学伦理学的意识，同时加强对伦理审查平台的建设和监管。 时间:2020-1-27 11:33:29 浏览量:3311
  • 浙大儿院专家：疫情当前如何保护孩子？ ?1月25日，广西壮族自治区卫生健康委发布通报，河池市新增2例新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例，其中一例仅有两岁，成为目前年龄最小的感染者。消息一出，引发网友热议，儿童对新型冠状病毒易感吗？疫情当前如何保护孩子？听听浙大儿院呼吸内科主任陈志敏教授怎么说。 时间:2020-1-27 11:24:00 浏览量:2613
  • 关于医用口罩、防护服等出口转内销的特殊政策的通告 与湖北省药监局确认，对于在国内生产一次性医用口罩、防护服等用于出口，仅仅办理了CE或FDA认证的制作商（为在国内取得医疗器械注册证的口罩和防护服），请尽快与湖北省药监局联系（湖北省药监局咨询电话：027-87111522）。 时间:2020-1-27 11:10:31 浏览量:4751
  • 常见医疗器械网络销售备案平台及备案号 网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-1-21 18:27:10 浏览量:8645
  • 怎样办理医疗器械经营许可证 关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起来了解一下。 时间:2020-1-21 18:19:48 浏览量:2939
  • 湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿） 2020年1月17日，湖南省药品监督管理局发布公告，就《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:14:52 浏览量:3414
  • 河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 （试行）（征求意见稿） 2020年1月20日，河北省药品监督管理局发布河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）》意见，面向公众公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:08:22 浏览量:3508
  • 什么是医疗器械临床试验方案违背 医疗器械临床试验中违背方案的情况时有发生，难以避免。我们需要学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法，以切实减少方案违背的发生，提高医疗器械临床试验的质量。 时间:2020-1-21 17:59:40 浏览量:3898
  • 与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？ 产品管理类别代码在免临床目录内，但是，医疗器械产品与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？ 时间:2020-1-17 12:58:18 浏览量:2912
  • 陕西省二类医疗器械产品注册费全免 2020年1月10日，陕西省药品监督管理局发布《关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》,二类医疗器械注册费（包含医疗器械首次注册、延续注册、变更注册）全免。 时间:2020-1-17 12:54:18 浏览量:3122
  • 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号） 医疗器械注册技术审评中心发布2020年第1号通告——关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号），就医疗器械注册审评补正资料要求进行明确。 时间:2020-1-17 12:47:13 浏览量:5880
  • 医疗器械临床试验预期用途确定相关思考 在这方面跟很多客户都单方面沟通过，也一直想写一篇文章，在更广范围内科普一下医疗器械临床试验预期用途的确定，避免陷入误区。 时间:2020-1-13 16:20:20 浏览量:4184

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