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  • 医用隔离眼罩备案相关知识 医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品，依据医疗器械法规，按照第一类医疗器械备案，因此企业在生产销售前应获得第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。 时间:2020/2/28 18:14:24 浏览量:11161
  • 医疗器械出口要办理什么证？ 随着全球多地疫情的流行，许多客户问到口罩、额温枪、防护服、护目镜等防疫物资出口相关资质，除了熟悉的医疗器械CE认证外，还需要办理哪些证呢？一起来认识一下。 时间:2020/2/28 0:00:00 浏览量:6622
  • 广东省关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知 近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，对防疫应急医疗器械注册审批事项进行调整，详见正文。 时间:2020/2/26 0:00:00 浏览量:3578
  • 口罩、防护服、额温计在医疗器械CE认证时是几类产品 医疗器械CE认证是全球市场接受程度最高的认证之一，同时，又是最快速取证的医疗器械上市审批途径之一。考虑到疫情在全球多个地区流行。因此，写个文章为大家科普一下常见防疫物资在医疗器械CE认证中的产品分类。 时间:2020/2/26 12:00:12 浏览量:6341
  • 浙江省医疗器械应急注册审批流程图 为了应对疫情，浙江省发布防疫医疗器械应急审批通道，本文为您提供浙江省医疗器械应急注册审批流程图。 浙江省医疗器械应急审批通道： 时间:2020/2/26 11:52:28 浏览量:3309
  • 口罩、防护服等应急物资医疗器械注册相关标准 应急物资办理医疗器械注册相关标准汇总（见下面截图），有需要的朋友，联系叶工/18058734169,微信同。 时间:2020/2/26 0:00:00 浏览量:3433
  • 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准? 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准?药监总局就此进行了官方答疑，见正文。 时间:2020/2/23 16:07:27 浏览量:3490
  • 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？ 体外诊断试剂临床试验中样本使用的抗凝剂选择，是临床试验，乃至体外诊断试剂注册常见问题点之一，一起来了解一下。 时间:2020/2/23 16:01:59 浏览量:3221
  • 医疗器械注册单元（脊柱后路弹性融合固定系统）应如何划分？ 医疗器械注册是按照注册单元颁发医疗器械注册证，医疗器械注册单元可以是一个医疗器械，也可以是一系列医疗器械。 时间:2020/2/23 15:55:25 浏览量:2425
  • 上海市：第一类医疗器械生产备案部分变更事项将实施无人干预自动办理 2月20日，上海市药监局围绕新冠肺炎疫情防控要求，让审批服务更加高效便捷，决定自2020年2月24日起，对上海市第一类医疗器械生产备案法定代表人、住所变更事项采取全流程无人干预网上即时办理的方式。 时间:2020/2/23 15:47:57 浏览量:2470
  • 各省防疫医疗器械应急审批政策汇总 截至2020年2月17日，除内蒙古自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、西藏自治区以及海南省等地以外，中国内地共有26个省份发布医疗器械应急审批相关通知。其中，吉林、辽宁、湖南、山西、安徽、山东、四川、天津以及陕西等地是在2月份之前发布公告，其余省份则集中在2月1日至7日发布。 时间:2020/2/19 9:50:34 浏览量:5800
  • 国家局防疫医疗器械应急审批政策 区别于常规医疗器械注册，为了应对本次NCP疫情之下，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，随后，各地方药监局也纷纷出台相应政策。 时间:2020/2/19 9:42:01 浏览量:4248
  • 隔离衣办理一类医疗器械备案需要哪些资料？ 为了更好的应对和控制疫情，多地对隔离衣、防护服、医用口罩等防疫物资开辟绿色审批通道，很多朋友问到隔离衣办理一类医疗器械备案需要准备哪些资料？在此一并回复。 时间:2020/2/18 22:23:36 浏览量:8539
  • 隔离衣销售需要办理医疗器械经营许可证吗？ 越是紧缺物资，越是热门产品，大家越应该关注合规风险。隔离衣作为当下最热门医疗器械产品之一，销售隔离衣需要办理医疗器械经营许可证吗？一起了解一下。 时间:2020/2/18 22:14:11 浏览量:5966
  • 隔离衣生产需要办理什么证？ 疫情之下，隔离衣成为紧缺医疗器械之一，隔离衣的生产需要办理医疗器械注册证，还是一类医疗器械备案凭证？一起了解一下。 时间:2020/2/18 22:07:28 浏览量:4866
  • 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 国家药监总局对多中心医疗器械临床试验相关问题进行了官方解读，详见正文。 时间:2020/2/15 19:42:59 浏览量:3112
  • 医用口罩销售需要办理医疗器械经营许可证吗？ 非常时期，市面上有很多违规销售疫情相关医疗器械的个人或企业，在我国，销售三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证，在网上销售医疗器械还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020/2/14 14:31:59 浏览量:21288
  • 医用口罩注册解析（下篇） 本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。 时间:2020/2/14 14:20:58 浏览量:5861
  • 医用口罩注册解析（上篇） 本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。 时间:2020/2/14 0:00:00 浏览量:6856
  • 销售防护服需要办理什么证 近期，有许多客户问到防护服的销售需要办理什么证？需要办理医疗器械经营许可证吗，还是办理二类医疗器械经营备案凭证，在此一并科普一下，防止踩坑。 时间:2020/2/10 12:49:34 浏览量:6105

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