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  • 天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案 近日，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，详见正文。 时间:2019-12-16 10:07:14 浏览量:2718
  • 输注类产品医疗器械注册相关事项说明 输注类医疗器械是使用最广泛医用耗材之一，同时也是申请医疗器械注册厂家最多的之一。国家药监总局就输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册事项进行官方回答。 时间:2019-12-16 10:00:02 浏览量:2915
  • 医疗器械安全有效基本要求清单及解读 医疗器械安全有效性清单是二类、三类医疗器械注册文件之一，一起来看一下医疗器械安全有效性清单是什么及相关要求。 时间:2019-12-14 9:48:02 浏览量:3372
  • 便利店销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？ 随着家用医疗器械的日益普及，多地发文允许超市/便利店销售家庭常用医疗器械，在超市销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可?证或者二类医疗器械经营备案凭证吗？且看正文。 时间:2019-12-14 9:43:03 浏览量:14940
  • 海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案 海南省药品监督管理局发布海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案，详见正文。 时间:2019-12-14 9:35:36 浏览量:2760
  • 辽宁省医疗器械注册人制度 试点工作实施方案 近期，各省市陆续发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案，证标客持续动态跟进各地政策，《辽宁省医疗器械注册人制度 试点工作实施方案》见正文。 时间:2019-12-14 9:26:07 浏览量:3339
  • 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》公开征求意见 12月13日，药监总局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》（征求意见稿），就真实世界数据用于医疗器械临床评价相关事项面向社会公众公开征求意见。 时间:2019-12-14 9:16:26 浏览量:2761
  • 医疗器械临床评价文献检索和筛选要求 对于医疗器械临床评价（包括医疗器械书面临床评价、同品种比对、临床试验三种形式）来说，医疗器械临床评价文献检索和筛选是一项具有专业性的工作，一起来了解一下。 时间:2019-12-12 18:31:56 浏览量:7143
  • 销售医疗器械需要办理什么证？ 随着家用医疗器械的日益普及，以及互联网销售方式日益成熟，医疗器械的销售形势越来多样。销售医疗器械需要办理医疗器械经营备案凭证吗，需要办理医疗器械经营许可证吗？本文科普一下相关知识。 时间:2019-12-12 18:23:42 浏览量:8949
  • 关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知 近日，医疗器械唯一标识系统相关两个大事件，一是药监总局发布医疗器械唯一标识系统数据库，一是上海药品监督管理局发布关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知。 时间:2019-12-12 18:18:21 浏览量:2801
  • 药监总局：医疗器械唯一标识数据库上线 在国家药监总局及多方努力之下，医疗器械唯一标识数据库上线。医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。 时间:2019-12-12 18:12:49 浏览量:2304
  • 重庆市医疗器械注册人制度 试点工作实施方案 近日，重庆市药品监督管理局发布《重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》，正式出台医疗器械注册人制度试点工作实施方案，请看正文。 时间:2019-12-12 18:06:31 浏览量:2293
  • 销售医用面膜需要办理医疗器械经营许可证吗 医用面膜属于医疗器械，在网上销售医用面膜，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2019-12-10 19:49:34 浏览量:11541
  • 京津冀开启医疗器械“协同监管”模式 为深入贯彻京津冀协同发展战略，进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品安全监管工作机制，共享监管资源，形成科学监管合力，会上三方签署了《京津冀药品医疗器械化妆品区域联动合作框架协议》《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》。 时间:2019-12-10 19:43:59 浏览量:2503
  • 科普：全面了解艾滋病病毒检测试剂 今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”，我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾，健康中国我行动”。一起来了解艾滋病病毒检测试剂。 时间:2019-12-10 19:37:21 浏览量:4996
  • 医疗器械临床试验审批要点 我国对医疗器械临床试验依据风险高低分成了备案制和审批制两种前置许可形式，部分高风险产品需要办理医疗器械临床试验审批。一起来看一下医疗器械临床试验审批要点。 时间:2019-12-10 19:30:44 浏览量:4324
  • 网上销售医用面膜需要办理医疗器械经营备案凭证吗 医用面膜与普通面膜存在非常大的区别，从上市许可层面，医用面膜属于二类医疗器械，网络销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案证。 时间:2019-12-9 18:28:53 浏览量:5958
  • 医疗器械超范围使用的审评思考 在产品设计及临床预期用途方面，许多医疗器械产品可适用于多个科室的多个适用症，但是，医疗器械注册单元划分方面又要求限定使用范围。医疗器械超范围使用是许多企业困扰的话题，一起来看药监总局官方解答。 时间:2019-12-9 18:19:51 浏览量:2669
  • 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 体外诊断是一类对生产环境及存储环境有特殊要求的医疗器械，在开展体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？且看官方解读。 时间:2019-12-9 18:13:28 浏览量:2451
  • PET/CT产品医疗器械注册相关问题官方解答 药监总局就PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得医疗器械注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供问题进行了官方回复，详见正文。 时间:2019-12-9 18:06:20 浏览量:3132

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