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多家医疗器械因抽检不合格被罚，最高罚款49万中国古典财富观非常大度，认为个人财富与许多相关方共同拥有，得失相伴。对于医疗器械生产企业和医疗器械经营许可企业来说，一不小心就会面临各类处罚、赔付。合规、持续合规尽管极具挑战，但合规和持续合规是医疗行业的底线。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:4674
医疗器械质量管理体系难吗？药监总局及地方局专业、勤勉的工作，让大家频繁看到企业因检查、飞检被处罚的情形。但触动我抛出医疗器械质量管理体系难不难？这么一个带点专业、带点哲学的问题，是因为看到鱼跃等龙头企业也因体系不完善被处罚。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:3702
关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告为加快临床急需医疗器械注册申报和审评审批，2020年10月29日，药监总局发布《关于临床急需注册申报有关事宜的通告》（2020年第22号），通告自发布之日起施行。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:3398
医疗器械ce认证办理一般多久？ CE认证是进口欧盟医疗器械的通行证，是必须要有的。对于企业来说，最关注的问题在于大概什么时候能够办下来？大多数人可能对于这个方面还不太熟悉，小编就和大家具体的讲一下。 时间:2020-10-29 0:00:00 浏览量:4134
海宁医疗器械经营许可证办理流程和要求海宁位于杭州和上海两大城市之间，区位优势明显，医疗器械产业也是飞速发展。本文为海宁地区客户介绍海宁医疗器械经营许可证办理流程和要求。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:3204
热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则热敷贴、冷敷贴产品是应用非常广的医疗器械，在医疗机构、家庭理疗保健中广泛应用。近期，药监总局发布《热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册人注册申报及医疗器械注册审评人员审评审批。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:6176
低频电疗仪注册技术审查指导原则低频电疗仪产品是近两年客户问询较多的医疗器械产品。近期，药监总局发布《低频电疗仪注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册人注册申报及医疗器械注册审评人员审评审批。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:5711
热湿交换器注册技术审查指导原则热湿交换器是非常实用的医疗器械之一，近期，药监总局发布《热湿交换器注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册人注册申报及医疗器械注册审评人员审评审批。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:3018
电动气压止血仪注册技术审查指导原则 2020年度，药监总局新发布了几个重要的医疗器械注册技术审查指导原则，指导原则的发布，注册进程中的企业应给予特别关注，提早应对。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:3345
医疗器械CE认证之哪些机构有MDR公告资格？对于出口型医疗器械企业来说，应对欧盟医疗器械监管法规的变化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些机构有MDR公告资格呢？本为为您整理了一下。 时间:2020-10-26 12:13:45 浏览量:4510
国家药监局新批准86个医疗器械注册产品 2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个。 时间:2020-10-26 11:55:54 浏览量:6297
浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求关于医疗器械注册体系考核，多数都会碰到不符合项及整改要求。本文为您介绍浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求，详见正文。 时间:2020-10-24 17:25:17 浏览量:4788
关于医疗器械注册人制度实施问题答疑时至今日，医疗器械注册人制度试点工作在多个省市取得广泛成果和经验，医疗器械注册人制度试点工作经验全国推广势在必行。同时，在医疗器械注册人试点过程中，也碰到各种挑战和问题。一起来看看常见问题有哪些。 时间:2020-10-23 0:00:00 浏览量:5270
台州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？台州是浙江省经济最活跃的地区之一，包括数个全国百强县。在医疗器械产业方面，台州也是我们客户数量较多的城市之一，本文为朋友们介绍台州医疗器械经营许可证办理费用。 时间:2020-10-23 18:13:22 浏览量:3618
医疗器械定期风险评价报告撰写规范基于风险的管理是近年管理理论及管理实践的主流方向之一。对于医疗器械生产企业来说，风险管理是一个多层级事项，包括企业整体运营风险管理、医疗器械产品全生命周期风险管理，以及本文为大家介绍的医疗器械定期风险评价报告涉及的风险管理事项。 时间:2020-10-23 18:04:37 浏览量:3709
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，，自2019年1月1日起施行。 时间:2020-10-23 12:32:58 浏览量:3105
医疗器械CE认证该如何办理？医疗设备想要进入欧盟市场，就需要通过CE认证。企业在认证过程中，对于医疗器械指令还不太了解，不知道该怎么申请CE标志，小编就和大家讲一下，一般的流程步骤大致有哪几步？ 时间:2020-10-22 0:00:00 浏览量:3459
药监总局发布飞检通告，仍是医疗器械质量管理体系问题 2020年10月20日，药监总局发布《关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年第71号）》，发现企业医疗器械质量管理体系存在多项缺陷。 时间:2020-10-21 16:27:42 浏览量:4161
关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告 2020年10月20日，药监总局发布关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告，共计29个产品管理类别从III类调整为II类。 时间:2020-10-21 0:00:00 浏览量:4316
医疗器械经营许可企业关注：全球疫情二次反弹季节转换是人体抵抗力较弱的季节，全球多地疫情出现二次反弹，医疗器械经营许可?企业及防疫物资生产企业多关注国际市场。 时间:2020-10-19 23:10:58 浏览量:3177

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