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  • 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？ 体外诊断试剂临床试验中样本使用的抗凝剂选择，是临床试验，乃至体外诊断试剂注册常见问题点之一，一起来了解一下。 时间:2020-2-23 16:01:59 浏览量:3123
  • 医疗器械注册单元（脊柱后路弹性融合固定系统）应如何划分？ 医疗器械注册是按照注册单元颁发医疗器械注册证，医疗器械注册单元可以是一个医疗器械，也可以是一系列医疗器械。 时间:2020-2-23 15:55:25 浏览量:2334
  • 上海市：第一类医疗器械生产备案部分变更事项将实施无人干预自动办理 2月20日，上海市药监局围绕新冠肺炎疫情防控要求，让审批服务更加高效便捷，决定自2020年2月24日起，对上海市第一类医疗器械生产备案法定代表人、住所变更事项采取全流程无人干预网上即时办理的方式。 时间:2020-2-23 15:47:57 浏览量:2372
  • 各省防疫医疗器械应急审批政策汇总 截至2020年2月17日，除内蒙古自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、西藏自治区以及海南省等地以外，中国内地共有26个省份发布医疗器械应急审批相关通知。其中，吉林、辽宁、湖南、山西、安徽、山东、四川、天津以及陕西等地是在2月份之前发布公告，其余省份则集中在2月1日至7日发布。 时间:2020-2-19 9:50:34 浏览量:5686
  • 国家局防疫医疗器械应急审批政策 区别于常规医疗器械注册，为了应对本次NCP疫情之下，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，随后，各地方药监局也纷纷出台相应政策。 时间:2020-2-19 9:42:01 浏览量:4042
  • 隔离衣办理一类医疗器械备案需要哪些资料？ 为了更好的应对和控制疫情，多地对隔离衣、防护服、医用口罩等防疫物资开辟绿色审批通道，很多朋友问到隔离衣办理一类医疗器械备案需要准备哪些资料？在此一并回复。 时间:2020-2-18 22:23:36 浏览量:8442
  • 隔离衣销售需要办理医疗器械经营许可证吗？ 越是紧缺物资，越是热门产品，大家越应该关注合规风险。隔离衣作为当下最热门医疗器械产品之一，销售隔离衣需要办理医疗器械经营许可证吗？一起了解一下。 时间:2020-2-18 22:14:11 浏览量:5871
  • 隔离衣生产需要办理什么证？ 疫情之下，隔离衣成为紧缺医疗器械之一，隔离衣的生产需要办理医疗器械注册证，还是一类医疗器械备案凭证？一起了解一下。 时间:2020-2-18 22:07:28 浏览量:4756
  • 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 国家药监总局对多中心医疗器械临床试验相关问题进行了官方解读，详见正文。 时间:2020-2-15 19:42:59 浏览量:2998
  • 医用口罩销售需要办理医疗器械经营许可证吗？ 非常时期，市面上有很多违规销售疫情相关医疗器械的个人或企业，在我国，销售三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证，在网上销售医疗器械还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-2-14 14:31:59 浏览量:21108
  • 医用口罩注册解析（下篇） 本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。 时间:2020-2-14 14:20:58 浏览量:5727
  • 医用口罩注册解析（上篇） 本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。 时间:2020-2-14 0:00:00 浏览量:6754
  • 销售防护服需要办理什么证 近期，有许多客户问到防护服的销售需要办理什么证？需要办理医疗器械经营许可证吗，还是办理二类医疗器械经营备案凭证，在此一并科普一下，防止踩坑。 时间:2020-2-10 12:49:34 浏览量:5968
  • 国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作 2020年2月7日，为进一步提升医用防护服产能,国家药监局发布《国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作》，加快医用防护服产品医疗器械注册审批和生产许可工作,切实为做好新型冠状病毒疫情防控提供保障。 时间:2020-2-10 12:34:25 浏览量:2507
  • 网上销售口罩需要办什么证？ 非常时期，市面上有很多违规销售疫情相关医疗器械的个人或企业，在我国，销售三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证，在网上销售医疗器械还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-2-8 14:26:43 浏览量:3560
  • 关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知 去年年底，国家药监局发布了关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知，极少数风险较大、安全有效性不确定性程度高的医疗器械临床试验需要审批。 时间:2020-2-8 13:36:35 浏览量:3747
  • 关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告 为全力支持疫情防控医疗器械供应保障，浙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）在总结近期应急审批工作基础上，制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等二类医疗器械注册客户请留意： 时间:2020-2-8 13:08:58 浏览量:3950
  • 医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项 试验数据及记录是医疗器械临床试验可追溯性的重要前提，是医疗器械临床试验质量保证的基本要求。一起来了解医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项。 时间:2020-2-6 12:05:14 浏览量:3425
  • 关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告 近日，为应对疫情，浙江省药监局发布《关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告（2020年 第1号）》，详见正文。 时间:2020-2-6 11:47:45 浏览量:2398
  • 北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知 对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械注册申请，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批 时间:2020-2-6 11:32:56 浏览量:4372

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