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  • 武汉72批次非医用口罩抽查不合格名单公布 根据《武汉市市场监管局关于开展2020年上半年产（商）品质量常规和专项监督抽查的通知》及《产品质量监督抽查实施规范》实施条例等规定，我局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出72批次不合格产品。 时间:2020/7/4 22:58:26 浏览量:2930
  • 医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？ 环氧乙烷灭菌方式是无菌医疗器械最常见灭菌方式之一，在无菌医疗器械注册进程中，医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？一起来了解。 时间:2020/7/4 22:49:41 浏览量:5038
  • 第二类医疗器械经营备案凭证前期准备事项 因为常常被问到二类医疗器械经营许可证，觉得有必要写写关于第二类医疗器械经营备案凭证相关文章，帮助新入行朋友更多了解医疗器械行业。 时间:2020/7/3 22:34:02 浏览量:2495
  • 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 对于无菌医疗器械，符合要求的洁净车间是申请并取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的必备条件，本文带您一起回顾《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》，了解洁净室检查要求。 时间:2020/7/3 22:26:01 浏览量:8292
  • 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 2020年7月2日，国家药品监督管理局发布《关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告。 时间:2020/7/3 22:16:38 浏览量:3393
  • 北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行） 2020年7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，进一步明确医疗器械注册人制度试点工作相关事项。 时间:2020/7/2 22:53:17 浏览量:2609
  • 三类医疗器械经营许可证办理要求 相比办理第二类医疗器械经营备案凭证，办理三类医疗器械经营许可证要求相对严格一些，具体有哪些要求呢？且看正文 时间:2020/7/2 22:42:26 浏览量:3828
  • 如何查询有资质的医疗器械注册检测机构 检测机构国内有数以百计，如何快速查询到有承检范围的医疗器械注册检测机构呢，本位为您介绍官方查询通道。 时间:2020/7/2 22:35:16 浏览量:10666
  • 陕西率先提出医疗器械黑名单制度 2020年6月23日，陕西省药品监督管理局发布关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知，率先提出黑名单管理制度。已取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证企业务必留意。 时间:2020/7/1 23:34:30 浏览量:2212
  • 海南自贸港离岛免税购物政策大幅放宽 续关注海南涉及医疗器械行业及医疗器械经营许可?相关政策，经国务院同意，财政部、海关总署、税务总局发布《关于海南离岛旅客免税购物政策的公告》，自2020年7月1日起实施。 时间:2020/7/1 23:26:24 浏览量:2995
  • 关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知 2020年07月01日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知》，进一步加大降费力度，再降低20%药品再注册费、医疗器械产品变更注册、延续注册费用。 时间:2020/7/1 23:12:55 浏览量:2910
  • 北京市医疗器械网络销售备案特殊要求 关于第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售备案，尽管全国法规标准是一致的，但是各地执法尺度存在较大差异，本文为大家介绍北京市办理医疗器械网络销售备案注意点。 时间:2020/6/30 23:14:12 浏览量:2602
  • 美敦力、泰利福等多家知名医疗器械企业一级召回 对于医疗器械产品召回，一方面是过失，一方面是责任。发现错误、纠正错误、预防错误是大家都要懂、也存在概率会遇到的境况。许多次提到，取得医疗器械生产许可证只是入行的第一步，后期的持续合规是需要持续努力才可能完成的挑战。 时间:2020/6/30 23:04:38 浏览量:3121
  • 关于发布输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范的通知 在医疗器械注册执业过程中，部分客户、甚至部分专业从业人员对于非无菌但又有微生物要求的产品如何把握尺度感到困扰，各企业历史渊源不同，各种形式控制并存让大家更加迷惑。一类创口贴和非无菌口罩等均属于此类产品，多看看此类产品审评规范有助于我们把握尺度。 时间:2020/6/30 22:51:34 浏览量:3399
  • 医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？ 近日，审评中心就医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整事项作出官方答疑，请相关企业留意。 时间:2020/6/29 22:19:58 浏览量:3336
  • 审评中心关于有源医疗器械注册变更相关答疑 近日，审评中心发布有关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率发生变化许可变更检测相关事项做官方解答。 时间:2020/6/29 22:15:35 浏览量:4061
  • 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿） 近日，天津市市场监督管理委员会发布《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 时间:2020/6/29 22:08:55 浏览量:3118
  • 金华地区办理医疗器械经营许可证特别要求 尽管医疗器械经营许可证办理规则全国是一致的，由于是各地市负责审批，各地执法尺度差异较大。金华地区近期在审批医疗器械经营许可证时相对较严格。 时间:2020/6/26 16:51:50 浏览量:2742
  • 肿瘤电场治疗仪产品获批上市 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的第三类医疗器械注册。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。 时间:2020/6/26 16:40:36 浏览量:2604
  • 2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2020年6月初，药监总局发布《2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，共计204个进口第一类医疗器械产品备案获批。 时间:2020/6/26 16:34:12 浏览量:6221

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