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肿瘤电场治疗仪产品获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的第三类医疗器械注册。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。 时间:2020/6/26 16:40:36 浏览量:2605
2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2020年6月初，药监总局发布《2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，共计204个进口第一类医疗器械产品备案获批。 时间:2020/6/26 16:34:12 浏览量:6221
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则面部植入假体是整形常用医疗器械产品，取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证是此类产品上市的前提条件。药监总局发布《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》，规范产品注册及神评审批相关工作。 时间:2020/6/25 16:07:14 浏览量:2398
关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知物理治疗器械是近年医疗器械注册主流产品之一，近日，医疗器械标准管理研究所发布关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知，面向社会公众公开征求意见。 时间:2020/6/25 15:57:34 浏览量:2370
需进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录征求意见中近日，国家药监局综合司发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》，就需进行医疗器械临床试验审批产品目录公开征求意见。 时间:2020/6/25 15:48:35 浏览量:3300
国家局5月新增批准135个医疗器械注册产品 2020年5月19日，药监总局发布《国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年第71号)》，5月新增批准135个医疗器械注册产品。 时间:2020/6/22 23:33:51 浏览量:2306
江苏省医疗器械注册人试点最新进展医疗器械注册人制度试点是医疗器械行业监管模式的重大变化之一，近日，江苏省发布医疗器械注册人试点工作阶段性成果，详见正文。 时间:2020/6/22 23:27:01 浏览量:2206
医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签不规范是占比较高抽检不合格项目，因此，带大家一起来读读医疗器械说明书和标签管理规定，了解法规要求。 时间:2020/6/22 23:19:21 浏览量:3023
什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证我国对医疗器械实行分类管理制度，对于初入行业的人员来说，有必要了解什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。 时间:2020/6/20 19:22:46 浏览量:3473
四川省医疗器械临床试验现场检查程序 2017年我国加入ICH组织后，医疗器械临床试验的监管变得更加专业和立体，事中检查日益频繁。带您一起了解四川省医疗器械临床试验现场检查程序。 时间:2020/6/20 0:00:00 浏览量:3228
医疗器械加速老化实验介绍医疗器械加速老化实验是研发阶段的重要事项，是对产品稳定性和效期的科学论证。考虑到加速老化实验相对专业、周期长、相关能力要求高，并且企业有选择自由度，因此，写个文章帮您更好了解什么是医疗器械加速老化实验。 时间:2020/6/20 19:09:53 浏览量:4481
办理第二类医疗器械经营备案凭证人员是否需要体检？第二类医疗器械经营备案归属所在地市管理，各地执法尺度存在差异，依据实际工作经验，为大家讲解办理医疗器械经营备案遇到的有关体检相关信息。 时间:2020/6/19 9:13:27 浏览量:5324
器审中心发布一次性使用注射笔医疗器械注册相关答疑笔式注册器是用途较广的医疗器械之一，近日，器审中心发布两项有关笔式注册器医疗器械注册相关答疑，敬请留意。 时间:2020/6/19 9:04:41 浏览量:3779
低频电疗仪等8项医疗器械注册技术审查指导原则发布近日，药监总局发布低频电疗仪等8项医疗器械注册技术审查指导原则，大多属于近两年热门医疗器械产品。医疗器械注册技术审查指导原则的发布，将帮助企业更好的准备产品研发定型和注册申报事项。 时间:2020/6/19 8:56:54 浏览量:3162
办理医疗器械经营许可证人员是否需要体检？办理医疗器械经营许可证时，对人的要求颇多，除了人员学历、经历等要求外，是否需要体检是客户咨询频次较高的问题，一起来了解。 时间:2020/6/16 20:33:34 浏览量:6453
医疗器械注册人的义务与责任医疗器械注册人制度是医疗器械监管改革的重要举措之一，目前，注册人制度还处于试点探索阶段。了解医疗器械注册人制度，将帮助更好的预见未来。 时间:2020/6/16 20:24:54 浏览量:4940
环氧乙烷灭菌注意事项无菌医疗器械注册及医疗器械生产中，环氧乙烷灭菌是应用最广的灭菌方式之一，一起来了解环氧乙烷灭菌注意事项。 时间:2020/6/15 22:47:34 浏览量:13136
多家器械企业因医疗器械质量管理体系问题被处罚对于医疗器械注册及医疗器械生产，医疗器械质量管理体系始终是极具挑战性事项，企业能持续做好医疗器械质量管理体系是企业研发能力和管理能力的最好证明之一。 时间:2020/6/15 22:39:30 浏览量:2411
网络销售情趣用品需要办理什么证？情趣用品部分属于医疗器械，在网络平台销售部分情趣用品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案，详见正文。 时间:2020/6/15 22:30:47 浏览量:5538
山东省药监局：不再办理《医疗器械产品出口销售证明》 6月11日，山东省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，表示根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号）的规定，自通告发布之日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。 时间:2020/6/15 22:21:35 浏览量:3192

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