新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读在我国，医疗器械分类除了大家熟知的国家局发布的医疗器械分类目录之外，还有医疗器械分类原则和分类界定程序，还包括国家药监局对医疗器械分类目录做的进一步阐述。 时间:2020-4-27 0:21:15 浏览量:3054

国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020年4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告，新规范自2020年7月1日起施行。 时间:2020-4-27 0:11:38 浏览量:7220

江苏正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》团体标准 4月24日，江苏省市场监督管理局网站发布新闻动态，江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》（T/JSFZXH001-2020），标准将于4月26日正式实施。该标准是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准，主要适用于卫生防护用口罩熔喷布，由团体成员按照约定采用，并供社会自愿采用的熔喷布标准。 时间:2020-4-25 9:14:31 浏览量:2162

广东省关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告 2020年4月24日，广东省药品监督管理局发布关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告，未纳入应急审批通道的医用口罩、医用防护服和红外体温计的医疗器械注册申请，统一按照优先审批程序办理。 时间:2020-4-24 0:00:00 浏览量:2956

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示 2020年4月23日，国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第5号）》，持续葡萄糖监测系统、经导管瓣膜修复夹两个拟办理医疗器械注册?产品通过创新审查申请。 时间:2020-4-24 22:35:46 浏览量:2917

金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况第二类医疗器械经营备案属于市级管理，具体执行层面多地是所在区审批。各地各区执法尺度都存在较大差异。今天一起了解金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况。 时间:2020-4-24 0:00:00 浏览量:2826

山西省降低医疗器械注册收费标准山西省药品监督管理局发布《关于发布降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》（2020年第24号），降低了有关医疗器械注册、药品注册行政性收费。 时间:2020-4-23 10:00:38 浏览量:3012

什么是REACH法规？欧盟在官网发布公告，将防护口罩产品纳入REACH法规要求。为了帮助大多从防止行业进入医疗器械行业的人员，我觉得有必要写篇文章，为大家科普什么是REACH法规。 时间:2020-4-23 0:00:00 浏览量:4376

欧盟：口罩等防护用品需满足REACH法规近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求，详见正文。 时间:2020-4-23 0:00:00 浏览量:3058

口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南 2020年3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的FDA紧急使用授权?（EUA），以简化流程，缩短批准时间。4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。 时间:2020-4-21 19:16:50 浏览量:2996

什么是医疗器械临床试验？尽管相比药物临床试验，多数医疗器械临床试验的风险更小、更易识别和可控，但是医疗器械临床试验在受试者招募或者说公众认知度方面还是存在各种各样的状况。在从业者接受GCP培训时，国内资深人士也是在呼吁科学精神和正确的认识临床试验的风险和收益。 时间:2020-4-21 19:08:11 浏览量:6788

欧盟建立COVID-19数据门户网站以推动研究进展为加速研究新冠病毒引发的 COVID-19 疾病的应对方案，欧盟委员会已经为从事相关研究的科学家们开设了一个专门的数据门户网站，研究人员可借此加快对相关数据集和工具的访问。据悉，网站数据主要涉及临床前研究、临床试验、以及流行病学研究，涵盖 DNA 序列、蛋白质结构、数据中央存储库等。 时间:2020-4-21 18:51:58 浏览量:2196

国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会近日，国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会。借此机会，证标客提醒大家：网络平台交易是一个更容易运营技术手段监控的领域，任何在网络销售的二类、三类医疗器械务必要办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-4-20 23:23:25 浏览量:2415

口罩出口欧盟的法规要求口罩出口欧盟对于贸易商来说主要是办理二类医疗器械经营备案凭证（针对医用口罩），对于制造商来说，要求就复杂的多。本文总结性的为您讲述口罩出口欧盟的法规要求。 时间:2020-4-20 23:15:05 浏览量:4661

什么是CE标志？市面上出现很多五花八门的医疗器械CE认证证书，及各种各样的发证机构。出于科普的目的，本文为您介绍什么是CE标志。 时间:2020-4-20 23:05:44 浏览量:4053

医疗器械注册电子申报信息化系统显成效由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提供的资料，2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，对医疗器械注册电子申报的有关事项进行了说明，并明确从2019年6月24日起，正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），开始实施电子申报制度。 时间:2020-4-20 19:47:40 浏览量:2648

海关总署通报三起违法违规出口医疗物资案例在新冠肺炎疫情防控特殊时期，规范医疗物资出口秩序，防控不合格医疗物资出口，对有效支持全球抗击疫情具有重要意义。海关总署坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同商务部、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，全面强化医疗物资出口监管，严把医疗物资出口质量关，严厉打击出口医疗物资违法违规活动，依法从严从重从速查办了一批违法违规出口医疗物资案件。现通报三起典型案例。 时间:2020-4-17 0:00:00 浏览量:2257

总局5月-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 2020年4月16日，药监总局再官方公布了2020年5月-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排，请各位知悉。 时间:2020-4-17 22:44:21 浏览量:2418

全国多地开展熔喷布企业检查近期，全国多地开展熔喷布生产、经营检查，800余家企业备查，多家违规企业被处罚。尽管熔喷布不属于医疗器械，生产或经营熔喷布不需要办理医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，但是，我们应该要知道，任何生产假冒伪劣产品的行文、扰乱市场的行为都属于违法违规行为。 时间:2020-4-17 0:00:00 浏览量:3145

一类医疗器械销售需要办理医疗器械经营备案凭证吗？办证和持证深入人心，许多拟经营一类医疗器械的企业希望我能帮助办理医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。在此，科普一下我国医疗器械经营分类管理制度。 时间:2020-4-15 22:38:40 浏览量:10045