引言：对于看美国市场的医疗器械企业来说，上市成本除了固定金额的企业注册、产品列名、510K评审费之外，更大一笔支出是为了满足美国FDA对医疗器械注册产品检测的要求，一起来看一下有哪些检测要求。

众所周知，FDA的510(K) 的原则是证明申报器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同。如果能够证明是实质等同，那么就可以确认其满足FDA 510(K)的要求。

实质等同包括了很多方面的内容，包括产品的预期用途，工作原理，结构和配件，很重要的一点是包括其安全性和功能性。下面我们通过两个产品来分析，一个是无源器械活检针，一个是有源器械电动轮椅。

1.电动轮椅：

进行实质等同比对的项目包括：主体框架材料和设计，折叠机制，座椅设计，座椅附件，轮椅总体尺寸，座椅尺寸，折叠后尺寸，轮椅重量，电池重量，控制器，驱动模式，电机类别，电机功率，电池类型，电池数量，电池规格，充电模式，刹车类型，刹车距离，各部件材料。除了这些之外，还需要比对生物相容性、EMC、性能要求。分别涉及到如下的检测标准，需要提供全套测试报告：

2.活检针：

进行实质等同比对的项目包括：预期用途、尺寸规格、作用机理、可用性、动力类型。还包括系列测试：

（1）生物相容性和灭菌：

（2）性能测试和比对测试：

从上述两个案例来看，要证明产品实质等同就必须要提供详实的实验数据予以支撑，才能得到有效的结论。

标签：美国FDA医疗器械注册