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内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关问答内窥镜是临床应用的大类器械之一，在腔内手术中广泛应用。本文为大家带来有关内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关事项官方解答。 时间:2020-11-13 11:03:08 浏览量:2013
一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗对于医疗器械注册是否需要做动物实验，当前法规规定并不是十分明确，很多情况下需要依据法规及经验去判断。因此，有官方立场透出时，我们会第一时间同步给大家。今天为大家带来是有关一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验相关内容。 时间:2020-11-13 10:52:43 浏览量:2345
嘉兴ISO13485认证流程（建立体系视角）对于企业来说，导入并取得ISO13485认证的目的主要有两种：一是取得ISO13485认证证书，帮助市场开拓；一是通过导入ISO13485标准体系，并通过ISO13485认证活动，持续提升企业医疗器械质量管理水平，降低医疗器械质量风险。本文从建立体系视角，为大家介绍嘉兴ISO13485认证流程。 时间:2020-11-13 0:00:00 浏览量:2552
广东公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单广东、上海是医疗改革的先锋和前沿阵地，积极、开拓、引领。近日，广东省药品监督管理局公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单，共包含97个品种。统计时间截止到2020年11月02日，一起来看一下。 时间:2020-11-12 12:06:50 浏览量:2261
关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告 2020年11月9日，广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，详见正文。 时间:2020-11-12 0:00:00 浏览量:3543
怎么理解微生物检测中的梯度稀释？应急医疗器械多数企业来自服装加工等传统行业，对于微生世界的很多事物很难理解，特别是有关微生物的计算。本文为大家科普微生物检测中的梯度稀释，我尽量用通俗的语言帮大家理解这个过程。 时间:2020-11-12 11:19:03 浏览量:7919
国产医疗器械为什么要ce认证？随着国力增强，和世界各国的贸易往来也会更加的频繁。国内的医疗产业在最近几年发展的不错，也有出口到欧洲一些国家的器械产品，想要出口就必须要获得CE认证，这也是欧洲一些国家所认可的器械出口证书。为什么要认证，认证有哪些方面的好处？ 时间:2020-11-10 0:00:00 浏览量:2669
上海怎么办理医疗器械经营许可证？医疗器械行业是一个经久不衰的行业了，无论什么时候，人都避免不了生病，医院对于医疗器械的消耗还是蛮大的。因此这个市场的前景还是比较可观的。在上海经营医疗器械都是需要取得医疗器械经营许可证的，那么具体怎么办理呢？ 时间:2020-11-9 0:00:00 浏览量:2817
杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？北上深杭是中国大数据独角兽企业最为聚集的四个城市。是中国大数据企业的主要聚集地、全国领先的人才高地和科创中心。也是高端医疗器械研发、生产集中区，同时，有众多医疗器械经营企业。本文问您介绍杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2020-11-8 0:00:00 浏览量:2983
药械组合产品注册申报资料常见问题药械组合产品兼具药物和医疗器械特点，我国药械组合采用联合审批制度。因此，相比器械，药械祝贺产品注册更加复杂。本文为大家介绍药械组合产品注册申报资料常见问题。 时间:2020-11-8 0:00:00 浏览量:2771
市场监管总局取消“与强制性认证有关的检查机构指定”许可市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》有关事项的公告 时间:2020-11-7 17:46:06 浏览量:2831
北京注册人制度下首张医疗器械生产许可证获批医疗器械注册人制度试点及试点工作成效是业界大事件。近日，北京市药品监督管理局批准医疗器械注册人制度下首张医疗器械生产许可证。 时间:2020-11-7 17:39:37 浏览量:2432
河北省关于启用医疗器械生产许可审批系统的公告为深入推进“放管服”改革，加快推进无纸化审批和电子证照试点应用，自2020年10月31日起，启用河北省医疗器械生产许可审批系统，办理第二类、第三类医疗器械生产许可、第二类、第三类医疗器械委托生产备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案等事项。 时间:2020-11-7 17:31:01 浏览量:4143
又一械企因医疗器械质量管理体系缺陷被罚医疗器械注册整个进程中，医疗器械研发能力和医疗器械质量管理体系是两大挑战，广东爱迪因医疗器械质量管理体系存在严重缺陷被罚。许多深耕医疗器械产业的企业，为了确保合规，组织通过ISO13485认证?及认证准备活动促进和提升规范管理能力。 时间:2020-11-7 17:24:08 浏览量:2288
医疗器械CE认证难不难？医疗企业想通过出口器械贸易，来扩展公司业务，就需要做CE认证，这是通用标准，国际认可的。对于CE认证，国内有些医疗器械企业还不太了解，想要办理有些难度，小编就把办理CE认证的步骤讲一下。 时间:2020-11-6 0:00:00 浏览量:3450
腾讯取得二类医疗器械注册证证标客通过药监总局官网获知，腾讯医疗健康（深圳）有限公司医疗软件类产品取得第二类医疗器械注册证。 时间:2020-11-5 0:00:00 浏览量:2672
科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证前两年写了很多有关医疗器械产业大事件及巨头进军医疗器械行业的新闻，随着时间的推移及巨头公司卓有成效的工作，项目纷纷开花、结果。近日，科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证。 时间:2020-11-5 0:00:00 浏览量:3415
华为取得二类医疗器械注册证巨头进入，对已有行业从业者来说，是利好消息，?说明我们更早布局、更早耕耘的是拥有巨大前景的行业，大家撸起袖子加油干。 时间:2020-11-3 0:00:00 浏览量:3605
海宁医疗器械经营许可证办理需要多少钱？海宁寓“海洪宁静”，拥有非常悠久、灿烂的历史，在钱塘江大潮、海宁皮革、灯文化等强标签之外，医疗器械产业也是拥有勃勃生机，是海宁重点扶持的三大产业之一。本文从相对简单处开始，为大家科普医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2020-11-1 0:00:00 浏览量:2833
拟注册医疗器械生物学检测哪些项目？相比数学、物理、化学等自然科学，生物学更加年轻，学习、研究并掌握生物学的人员也相对较少。医疗器械在注册过程中，与人体接触或植入医疗器械都需要进行生物学检验，因此，我们为大家整理了一个生物学检测项目对照表，方便大家判定拟注册产品需要开展哪些生物学检验项目。 时间:2020-11-1 0:00:00 浏览量:3321

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